GLP-1受体激动剂PF-08653944注射液治疗超重或肥胖

本临床药物为超长效全偏向性GLP-1受体激动剂；目前招募超重或肥胖成人患者；年龄≥18岁；筛选时BMI：a. ≥28.0kg/m2（可能伴或不伴下列体重相关合并症）或b. ≥24.0kg/m2至< 28.0kg/m2，必须既往确诊或筛选时确诊患有体重相关合并症；仅针对筛选/访视1时患有T2DM的研究参与者：在筛选/访视1前至少90天内接受稳定治疗；有至少1次自我报告的通过饮食控制减轻体重但未成功的既往史；排除筛选前3个月内自我报告的体重变化（体重 [增加或降低] 大于5%）；排除诊断为1型糖尿病或T2DM以外的任何其他形式的糖尿病；排除筛选时存在显著的肝功能障碍，例如，Child-Pugh C级；全国多中心。

研究中心

北京

吉林长春

浙江湖州、宁波、杭州

江苏镇江、南京、南通、常州

河南洛阳、郑州

广东惠州

安徽合肥

重庆

江西萍乡、南昌

河北石家庄、衡水

上海

陕西西安

湖北武汉、十堰

天津

山东济南

黑龙江哈尔滨

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项在中国超重或肥胖成人中评估PF-08653944每周一次给药的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究。

试验药物

PF-08653944（MET-097i）是一种超长效全偏向性GLP-1受体激动剂。通过作用于下丘脑摄食中枢抑制食欲、增强饱腹感，延缓胃排空以减少进食量，并改善胰岛素抵抗，实现多重途径协同减重。该药设计支持灵活给药方案，既可作为每周一次单药疗法，也可优化为每月一次给药，同时具备与其他肽类药物联合用药的开发潜力。

2026 年 2 月，辉瑞公布了一项 PF-08653944的IIb期VESPER-3研究的积极顶线结果。这是一项正在进行的为期64周、随机、双盲、安慰剂对照研究，受试者为患有肥胖或超重且无2型糖尿病的患者。

该研究旨在评估 PF-08653944 的每周 (QW) 剂量递增至每月 (QM) 给药方案，共分为四个不同的剂量给药方案组，并与安慰剂组进行比较（共五个组，每组约54例）。受试者被随机分配至四个剂量递增方案组：第1组（0.4mg QW/ 0.8mg QW/3.2mg QM）；第2组（0.8mg QW/3.2mg QM）；第3组（0.4mg QW/0.8mg QW/1.2mg QW/4.8mg QM）；第4组（0.6mg QW/1.2mg QW/4.8mg QM）；或第5组（安慰剂组）。

结果显示，在第28周，第1组和第3组分别实现了10%和12.3%的安慰剂调整后体重减轻，这两个组分别是计划纳入III期临床试验的低剂量和中等剂量每月维持治疗方案。这些数据表明，改用每月给药方案后，体重减轻显著且持续，在第28周未观察到平台期，提示随着研究持续至第64周，预计体重将继续减轻。

PF-08653944 在第28周时仍保持良好的耐受性和安全性特征，这与GLP-1 RA类药物一致。观察到的治疗期间发生的不良事件（TEAEs）主要为轻度或中度，在任何剂量组中均未观察到超过1例严重恶心或呕吐，且未出现严重腹泻的病例。在1组和3组中，每周给药阶段共有5例受试者因不良事件 (AE) 而停止治疗，每月给药阶段也有5例受试者因不良事件而停止治疗。安慰剂组无受试者因不良事件而停止治疗。

总的来说，VESPER-3研究达到了主要终点，即在第28周时体重显著减轻，且耐受性良好。

研究药物：PF-08653944注射液（III期）

登记号：CTR20263227

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：超重或肥胖

用药周期

PF-08653944注射液的规格：5mg/ml 3ml；用法用量：按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。

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