DR10624注射液治疗合并糖尿病肾脏病的中度高甘油三酯血症

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本临床药物为长效三靶点激动剂；目前招募合并糖尿病肾脏病的中度高甘油三酯血症患者；年龄：18~75岁；筛选时BMI>19.0kg/m2且≤45.0kg/m2且体重≥50kg；筛选期至少2次（间隔>1周）TG水平均满足：空腹TG≥2.3mmol/L且<5.7mmol/L；确诊2型糖尿病（T2DM）至少12周，且筛选前降糖药物使用达到稳定剂量至少8周；符合糖尿病肾病（DKD）诊断标准，即至少具备下列一项：1、排除干扰因素的情况下，3至6个月内的3次检测中至少2次UACR≥30mg/g或24h尿白蛋白排泄率（UAER）≥30mg/24h；2、eGFR<60mL/min/1.73 m2持续3个月以上；3、肾活检符合DKD的病理改变；筛选期eGFR≥30mL/min/1.73m2，且3次晨尿中至少2次UACR≥100mg/g且≤3500mg/g；筛选前肾脏保护药物治疗达到稳定剂量；排除通过病史或既往肾脏组织病理学检查证实的非DKD；全国多中心。

研究中心

北京

安徽黄山

广东广州、惠州、深圳、湛江

河北沧州、廊坊

河南南阳、洛阳、濮阳、郑州

黑龙江哈尔滨、大庆

湖北荆州、十堰、武汉

湖南衡阳、常德、娄底、株洲

吉林长春、四平

江苏南京、南通、无锡、盐城

江西萍乡

辽宁大连、盘锦、沈阳

内蒙古赤峰、呼和浩特

山东济南、青岛、潍坊

山西太原、运城

陕西咸阳

上海

四川成都、自贡

浙江台州

重庆

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项在合并糖尿病肾脏病的中度高甘油三酯血症试验参与者中评估DR10624 重复给药的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验。

试验药物

DR10624是由浙江道尔生物科技有限公司（Doer Biologics）开发的一款长效三靶点激动剂，其为靶向FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）、GLP-1受体（GLP-1R）和GCG受体（GCGR）的候选创新蛋白药物。DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化IgG1 Fc融合，并在Fc末端连接FGF21突变体，通过延长半衰期实现长效作用。其结构为对称二聚体，具有降脂、减重、改善胰岛素抵抗等多重代谢调节作用。

在2026年欧洲肝病学会年会（EASL Congress 2026）上，研究人员公布了DR10624在重度高甘油三酯血症受试者中对肝脏脂肪和肝脏代谢指标的关键研究数据（DR10624-201研究）。

研究结果显示：在接受治疗12周后，相较安慰剂组，DR10624的各剂量组的肝脏脂肪含量（LFC）都显著降低，中位百分比降幅最高达67%。不仅如此，DR10624治疗后实现LFC相对基线降低幅度≥30%、≥50%以及达到肝脏脂肪完全正常化（LFC＜5%）的受试者比例均显著高于安慰剂组。

DR10624可显著改善与肝功能密切相关的肝酶【（丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）】等指标，并在部分剂量组达到具有统计学显著性意义的降低。此外，DR10624也改善了受试者的肝纤维化程度，其中50mg剂量组达到具有统计学显著性意义的降低。

DR10624在重度高甘油三酯血症II期临床研究中改善肝脏脂肪及代谢指标的研究结果进一步验证了DR10624作为治疗MASLD/MASH患者的巨大潜力。

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