超长效基础胰岛素周制剂GZR4注射液治疗肝功能不全

本临床药物为超长效基础胰岛素周制剂；目前招募轻中重度肝功能不全患者；年龄：18~75岁；由病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或其他原因导致的慢性肝功能不全；既往通过肝活检或其他医学成像技术确诊肝硬化者；14天内未使用白蛋白的情况下，按Child-Pugh评分判定为A级、B级或C级，且为既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全者；排除筛选前6个月内嗜烟酒者，或在给药前48h内和试验期间不能禁烟和禁酒者。

研究中心

浙江衢州

山东济南

河南郑州

安徽合肥

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

单次给予GZR4注射液在轻、中、重度肝功能不全和肝功能正常参与者中药代动力学和安全性的研究。

试验药物

肝功能不全是各类致病因素造成肝细胞广泛损伤，肝脏合成、代谢、解毒、排泄功能发生障碍，进而引发的临床病理综合征，可出现胆红素升高、白蛋白下降、凝血异常、腹水、肝性脑病等一系列表现。

GZR4注射液是一种超长效基础胰岛素周制剂，每周仅需注射一次，能有效且平稳的控制一周血糖。GZR4注射液预计将帮助糖尿病患者克服注射障碍，更早起始胰岛素治疗，优化长期糖尿病管理，并提高患者生活质量。

GZR4注射液通过独特的分子结构设计实现长效作用。其分子在A14、B16、B25位点进行氨基酸替换，并连接了22碳脂肪二酸侧链。这种结构使其皮下注射后能迅速与血液中的人血清白蛋白（HSA）牢固结合，形成一个巨大的“循环存储库”。通过缓慢解离释放活性胰岛素，GZR4能够持续激活胰岛素受体，模拟生理性基础胰岛素分泌，从而提供长达一周的平稳血糖控制，显著降低血糖日间变异和低血糖风险。

研究药物：GZR4注射液（I期）

登记号：CTR20253841

试验类型：平行分组

适应症：肝功能不全

用药周期

GZR4注射液的规格：1mL/支；用法用量：按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。

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