IL-4Rα单抗SSGJ-611治疗儿童中重度特应性皮炎

本临床药物为人源化抗IL-4Rα单克隆抗体；目前招募中国儿童（2周岁≤年龄<12周岁）中重度特应性皮炎（AD）患者；签署知情同意书时，Part A：2周岁≤年龄<6周岁，性别不限，基线时体重≥15kg；Part B：2周岁≤年龄<12周岁，性别不限，基线时体重≥15kg；筛选时根据Hanifin-Rajka标准诊断为AD，且经研究者评估6~11周岁参与者AD病史≥6个月，2~5周岁参与者病史≥3个月；筛选和基线时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16分；筛选和基线时，研究者总体评估（IGA）评分≥3分；筛选和基线时，AD受累体表面积（BSA）≥10%；基线时，每日瘙痒NRS的周平均值≥4分；筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，参与者外用药物治疗效果不佳；愿意在随机前≥7天，每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用；排除合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；全国多中心。

研究中心

北京

辽宁大连

山东济南、济宁、淄博

广东广州、深圳、江门、中山

湖北武汉、荆州、黄石

湖南长沙

广西南宁

海南海口

上海

江苏镇江

浙江杭州、金华、宁波、湖州、台州、温州、丽水

重庆

四川成都

河南南阳、三门峡

江西南昌、赣州

陕西西安

河北石家庄

安徽芜湖

甘肃兰州

贵州遵义

山西太原

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国儿童（2周岁≤年龄<12周岁）中重度特应性皮炎（AD）受试者中的有效性和安全性的III期临床研究。

试验药物

特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部位皮肤红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痂、渗液等症状，治疗药物非常有限，严重地影响了患者生活质量。过去几十年，全球范围内AD患病率逐渐增加，我国1～7岁儿童达到12.94%，1～12月婴儿更是高达30.48%。

重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-611）是一款人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。该药能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导，实现对免疫功能的调节，达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。

根据此前公布的一项II期临床研究结果显示，SSGJ-611治疗中重度特应性皮炎患者表现出良好的安全性和耐受性，常见不良事件均在预期范围内，与同靶点IL-4Rα单抗药物相比，未发现新的安全性信号。临床疗效方面，该药可显著改善中重度特应性皮炎患者的临床症状，在与有效性相关的各疗效指标（PASI、IGA、BSA、NRS）上均明显优于安慰剂，且应答迅速、稳定。

研究药物：重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）（III期）

登记号：CTR20263101

试验类型：平行分组（VS 安慰剂）

适应症：儿童中重度特应性皮炎

用药周期

重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）的规格：1ml：150mg；用法用量：Part A：用法：皮下注射，用量：300mg Q4W；用药时程：18周。

Part B：用法:皮下注射，用量: 【核心期】300mg Q4W（小体重）/300mg Q2W（大体重）；【维持期】300mg Q4W；用药时程：54周。

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