JAK1/TYK2抑制剂TLL-018（吉诺昔替尼）治疗中重度特应性皮炎

本临床药物为口服小分子JAK1/TYK2抑制剂；目前招募中重度特应性皮炎（AD）患者；年龄：18~75岁；AD病史至少1年；筛选和随机时，根据研究者评估，符合中重度AD标准，需同时满足以下4条：EASI≥16分；IGA≥3分；AD累及的BSA≥10%；WI-NRS周平均值≥4分；经研究者判断，在筛选前6个月内接受过AD外用治疗且临床应答不充分或不耐受，或需要进行系统治疗以控制疾病；试验参与者能够并且愿意从随机前至少连续7天，规律使用温和无活性添加成分的润肤剂，每日两次，并在研究期间持续使用；排除目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大；全国多中心。

研究中心

北京

重庆

福建厦门

广东广州、东莞、深圳

广西柳州、南宁

河北沧州、邯郸、石家庄

河南洛阳、郑州

湖北荆州、武汉、宜昌

湖南长沙、娄底

江苏苏州、镇江

辽宁沈阳

上海

山东济宁

四川成都

浙江杭州、湖州、嘉兴、金华、宁波

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项评价TLL-018在中重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究。

试验药物

吉诺昔替尼（TLL-018）是一款高选择性的口服小分子JAK1/TYK2抑制剂，旨在通过调控关键免疫炎症信号通路，用于多种自身免疫及炎症疾病的治疗。

2026年7月，高光制药宣布，其自主研发的口服高选择性JAK1/TYK2双重抑制剂吉诺昔替尼（TLL-018），获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗类风湿关节炎（RA）。

此次认定基于吉诺昔替尼Ⅲ期注册研究（TARA）的积极顶线数据。TARA研究是全球首个以已上市JAK抑制剂尚杰®（托法替布）为阳性对照、且达到优效终点的RA Ⅲ期临床试验。

数据显示，吉诺昔替尼在主要终点和全部次要疗效终点上均显著优于托法替布（p＜0.0001）：24周ACR50应答率；ACR20/ACR70应答率、DAS28疾病活动评分、CDAI低疾病活动度。特别是，托法替布组未达ACR50的患者转用吉诺昔替尼后疗效显著提高，提示吉诺昔替尼对生物药物和JAK抑制剂均疗效不佳的难治病人仍然可能有效。在安全性方面，吉诺昔替尼整体耐受性良好，未观察到新增安全风险信号。

研究药物：TLL-018片（II/III期）

登记号：CTR20263146

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：中重度特应性皮炎

用药周期

TLL-018片的规格：10mg；1）用法用量：II期：TLL-018 10mg组BID治疗28周。每次服用1片TLL-018片和2片安慰剂 TLL-018 20mg组BID治疗28周。每次服用2片TLL-018片和1片安慰剂，每日两次。TLL-018 30mg组治疗28周。每次服用3片TLL-018片，每日两次。用药时程：II期：每天给药，连续给药28周。

2) 用法用量:III期：TLL-018 10mg组BID治疗16周，每次服用1片TLL-018片和2片安慰剂,16周后改为TLL-018片剂20mgBID，每日两次，每次2片，共52周;用药时程：III期：每天给药，连续给药52周。

3）用法用量：TLL-018 20mg组BID治疗52周。每次服用2片TLL-018片和1片安慰剂，每日两次，16周后改为TLL-018片剂20mgBID，每日两次，每次2片，共52周；用药时程：III期：每天给药，连续给药52周。

4）用法用量：TLL-018 30mg组治疗52周。每次服用3片TLL-018片，每日两次，16周后改为TLL-018片剂20mgBID，每日两次，每次2片，共52周；用药时程：III期：每天给药，连续给药52周。

【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药新疗法资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！