GLP-1/GIP受体双偏向激动剂SYH2069注射液治疗2型糖尿病

本临床药物为GLP-1/GIP受体双偏向激动剂；目前招募仅饮食和运动干预或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病（T2DM）患者；年龄：18~75岁；筛选前确诊2型糖尿病至少12周；BMI为22~40kg/m2（包括边界值）；筛选时饮食运动干预至少8周或单用二甲双胍稳定剂量至少8周；筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）为7.5%~10.5%；排除1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病；排除筛选前6个月内发生过糖尿病急性并发症；排除筛选前6个月内发生过严重的糖尿病慢性并发症，或试验期间需要治疗的非增殖性糖尿病视网膜病变；全国多中心。

研究中心

江苏南京、淮安、连云港

安徽黄山

北京

重庆

福建泉州

广东汕头

贵州贵阳

河北沧州、廊坊、石家庄

黑龙江大庆

河南郑州

湖北黄石

湖南常德

海南三亚

吉林长春、通化

江西九江

辽宁锦州

青海西宁

山西晋城、运城

上海

山东济南

四川成都

陕西西安

云南昆明

浙江湖州

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

在仅饮食和运动干预或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病参与者中评价SYH2069注射液对比安慰剂和替尔泊肽注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、II期临床研究。

试验药物

SYH2069注射液为一款新型脂肪酸修饰多肽类长效胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）双靶点双偏向型激动剂。其设计旨在选择性激活GLP-1R及GIPR，以葡萄糖依赖性方式促进胰岛素分泌，预期可通过抑制食欲、延缓胃排空、增加饱腹感及减少热量摄入，协同发挥降糖及减重作用。

此外，通过选择性激活GLP-1R及GIPR下游的环磷酸腺甘（cAMP）信号通路，该产品可避免因β-抑制蛋白（β-arrestin）募集所导致的受体内化及脱敏，从而增强其活性并延长药效持续时间。临床前研究显示，该产品展现出良好的靶点活性和可控的安全性特征。

研究药物：SYH2069注射液（II期）

登记号：CTR20263304

试验类型：平行分组（VS 安慰剂和替尔泊肽注射液）

适应症：2型糖尿病

用药周期

SYH2069注射液的规格：0.6mL；用法用量：根据方案要求使用；用药时程：按照方案执行。

对照药如下：替尔泊肽注射液的规格：2.4mL:10mg、2.4mL:20mg、2.4mL:30mg、2.4mL:40mg、2.4mL:50mg、2.4mL:60mg；用法用量：每周皮下注射一次，起始剂量2.5mg每周一次，给药4周，此后每4周剂量递增2.5mg，直至达到目标剂量15mg；用药时程：按照方案执行。

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