TP21注射液是一种通过促进药物与癌细胞核内脱氧核糖核酸的碱基结合发挥作用的金属铂类抗肿瘤药。

试验对照药物表柔比星属于抗生素类抗肿瘤药，为阿霉素的同分异构体。

表柔比星可直接嵌入DNA核碱对之间，干扰转录过程，阻止mRNA的形成，从而抑制DNA和RNA的合成。此外，表柔比星对拓朴异构酶Ⅱ也有抑制作用。

研究药物：TP21注射液 (II期)

试验类型：对照试验（TP21注射液 VS TP21注射液+表柔比星）

试验题目：TP21注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心探索性临床试验

适应症：经肝动脉化疗栓塞（TACE）治疗的肝细胞癌

申办方：北京索普兴大医药/北京兴大医药研究

主要入选标准

1. 年龄在18-75周岁的男性或女性，预计生存期≥3个月。

2. 经病理组织学和/或临床诊断证实为肝细胞癌。

3. 肝功能分级为Child-Pugh A或B级，ECOG PS≤2。

4. 根据2017年版原发性肝癌诊疗规范确定临床分期为Ib、IIa、IIb期的患者。

5. 至少有一个可测定的病灶。

6. 既往未接受过TACE治疗，或接受外科手术、消融等根治性治疗后，出现新肿瘤病灶。

7. 入组之前的实验室检查符合以下标准：血红蛋白(Hb)≥80g/L；血小板计数(PLT)≥60×109/L；白细胞计数(WBC)≥3×109/L；血清白蛋白(Alb)≥30g/L；谷丙转氨酶(ALT)≤3×UL；谷草转氨酶(AST)≤3×ULN；总胆红素(TBIL)≤2×ULN；血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN。

8. 女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在试验周期内及以后12个月内不妊娠，男性患者同意在试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕。

9. 患者愿意参加本研究，并自愿签署知情同意书。

主要排除标准

1. 对碘剂制品或盐酸表柔比星及相关辅料制品过敏的患者。

2. 弥漫型肝癌(肿瘤占全肝比例≥70%)、乏血供肝细胞癌。

3. 存在门静脉主干或1级分支癌栓。

4. 肝功能分级为Child-Pugh C级。

5. 存在胆管侵犯。

6. 同时合并其他肿瘤，肿瘤存在动静脉分流或者广泛肝外转移。

7. 最近4周内接受过其他抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、免疫治疗、具有抗肿瘤作用的中药等)。

8. 恶液质或多器官功能衰竭，估计生存期＜3个月。

9. 无法纠正的凝血功能异常。

10. 人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性。

11. 梅毒螺旋体抗体检测阳性。

12. 在进入本研究前6个月内正处于其他临床研究的治疗阶段。

13. 其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的医学和心理状况。

研究中心

北京

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江苏（南京、苏州）

福建福州

浙江（杭州、丽水）

云南昆明

黑龙江哈尔滨

河南郑州

具体启动情况以后期咨询为准

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