ROS-1靶向药物:克唑替尼临床数据以及不良反应

2020-05-22

克唑替尼是目前唯一同时获批ALK和ROS-1两个靶点的非小细胞肺癌(NSCLC)靶向药物,是一种以ALK、ROS-1和c-MET酪氨酸激酶为作用靶点的口服小分子抑制剂。

商品名:塞可瑞(XALKORI)

通用名:克唑替尼(Crizotinib)

靶点:ALK、ROS-1、c-MET

厂家:辉瑞

美国首次获批:2011年8月

中国首次获批:2013年1月

规格:250mg*60粒

推荐剂量:250mg每次,每日两次

价格:15600元(已入医保)

临床数据

这项研究 (NCT00585195)是一项多中心单臂研究,试验纳入50例晚期NSCLC患者,他们的ROS-1重排检测呈阳性。患者每次口服250ml克唑替尼,每日两次。

本次试验主要观察终点为ORR和DOR。

研究人群的特征为:女性56%,平均年龄53岁,基线ECOG评分0或1为98%,白人54%,亚洲人42%,过去吸烟22%,不吸烟78%,患有转移性疾病92%、腺癌96%,之前没有接受系统性治疗的转移性疾病14%和早期接受铂类药物治疗的转移性疾病80%。

试验结果表明,两组患者(IRR评估组 VS 调查组评估组)的ORR为60% VS 72%,CR为1例 VS 5例,PR为32例 VS 31例,DOR为18.3个月 VS NR

不良反应

克唑替尼最常见的不良反应有:常见的有视力受损(82%)、腹泻(44%)、恶心(40%)、周围水肿(40%)、便秘(34%)、呕吐(34%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(22%)、疲劳(20%)、味觉障碍(18%)和头晕(16%)……

警告和注意事项

肝脏毒性

间质性肺疾病/肺炎

QT间期延长

心动过缓

严重的视力损害

胚胎毒性

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