对于PD-L1表达≥50%且无靶点突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，单独使用PD-1/PD-L1抑制剂或联合化疗是首选治疗方案。然而，选择毒性最小、最有效的治疗方法仍然是一项挑战。PD-L1≥50%的患者需要额外的治疗方案来提高生存率和优化无化疗方案。

Libtayo 是一种一种高亲和力、高效力的人源性PD-1抑制剂，通过靶向细胞通路 PD-1（在人体免疫细胞及某些癌细胞发现的蛋白质）而发挥作用。该药物通过阻断这一通路，可以帮助人体免疫系统抗击癌细胞。

2018年9月，FDA 批准Libtayo（cemiplimab-rwlc）静脉注射液用于转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期 CSCC 治疗，适用于不能实施治愈性手术或治愈性放疗的患者。这是 FDA 批准的首个专门用于晚期CSCC的药物。

商品名：Libtayo

通用名：Cemiplimab-rwlc

靶点：PD-1

获批适应症：皮肤鳞状细胞癌（CSCC）

推荐剂量：350mg，每3周一次，静脉注射30分钟。

2020年9月21日，《OncLive》发表了一项III期EMPOWER-Lung 1试验的中期分析结果，评估了Libtayo在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性。

临床数据

在EMPOWER-Lung 1中，纳入的患者均为初治晚期NSCLC，PD-L1≥50%，无EGFR、ALK或ROS1突变，ECOG评分为0或1。

意向治疗（ITT）人群的患者进行随机（1:1 ）分组，分别接受350mg Libtayo单药静脉注射，每3周一次（n=356）或4~6周期化疗治疗（n=354）。

当病情进展时，Libtayo组患者可选择继续Libtayo + 4周期化疗，化疗组患者可选择过渡到Libtayo组。

研究的主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）；次要终点包括客观缓解率（ORR）、反应时间（DOR）、健康相关生活质量（HRQoL）和安全性。

所有患者均采用22C3 pharDx试验进行PD-L1检测。PD-L1表达≥50%的563例属于ITT人群，其中283例接受Libtayo治疗，280例接受化疗。

在ITT人群和PD-L1≥50%的ITT人群中，基线特征在两组之间非常平衡。在ITT人群中，11.7%的患者在基线时有脑转移，16.2%的患者有局部晚期疾病。

在ITT人群中，中位随访时间为13.1个月，两组（Libtayo组 VS 化疗组）的中位OS为22.1个月VS 14.3个月（HR：0.68；P = .0022），12个月的OS率为70.3% VS 55.7%，24个月的OS率为48.6% VS 29.7%；中位PFS为6.2个月 VS 5.6个月（HR：0.59；P < .0001），12个月的PFS率为37.8% VS 7.2%，18个月的PFS率为28.0% VS 3.9%。

在ITT人群中，两组（Libtayo组 VS 化疗组）的ORR为36.5% VS 20.6%（P < .0001）；中位DOR为21.0个月 VS 6.0个月。

对PD-L1≥50% ITT人群的中位随访时间约10个月，两组（Libtayo组 VS 化疗组）的中位OS为未达到（NR） VS 14.2个月（HR：0.57；P = .0002），12个月的OS率为72.4% VS 53.9%，24个月的OS率为50.4% VS 27.1%；中位PFS为8.2个月 VS 5.7个月（HR：0.54；P < .0001），12个月的PFS率为40.7% VS 7.1%，18个月的PFS率为27.8% VS NE（无法评估）。

在PD-L1≥50%的ITT人群中，两组（Libtayo组 VS 化疗组）的ORR为39.2% VS 20.4%（P < .0001）；中位DOR为16.7个月 VS 6.0个月。

在PD-L1≥50%的ITT和ITT人群中，Libtayo组和化疗组的患者平均反应时间为2.1个月。

研究人员还用基线PD-L1水平评估了目标肿瘤体积和ORR的差异，发现较高的PD-L1表达与Libtayo反应改善有关，而与化疗无关。当Libtayo组 VS 化疗组PD-L1表达≥90%，>60%至<90%，≥50%至≤60%，50%或未知的患者，这些比率分别为45.9% VS 18.1%、39.3% VS 20.0%、32.3% VS 22.9%、26.0% VS 21.6%。

无论PD-L1的表达水平如何，PFS和OS曲线都有利于Libtayo。此外，较高的PD-L1表达与Libtayo的PFS和OS改善有关，而与化疗无关。

关于健康相关生活质量（HRQoL）：Libtayo组的患者在全球健康状况/HRQoL方面有临床意义的改善（被定义为至少比基线提高了10个百分点）。

不良反应

两组（Libtayo组 VS 化疗组）3级或以上严重不良事件发生率（TEAEs）发生率为37.2% VS 48.5%；3级或更高级别的治疗相关不良反应（TRAEs）的比例为14.1% VS 39.2%。

Libtayo组发生的3级或3级以上不良反应包括：肺炎（4.8%）、贫血（3.4%）、疲劳（1.1%）、食欲下降（0.6%）、 嗜中性白血球减少症（0.6%）、周围神经病变（0.3%）、中性粒细胞计数减少（0.3%）。

结论

该研究数据为Libtayo作为PD-L1表达≥50%的晚期NSCLC患者的一种新的一线单药治疗选择提供了理论依据。

Libtayo的安全性与之前报道的Libtayo和其他PD-1/PD-L1抑制剂在NSCLC和其他肿瘤类型中的安全性一致。

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