注射用A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC（抗体-药物偶联物）。

研究药物：注射用A166（I期）

试验类型：单臂试验

试验题目：注射用 A166 治疗 HER2 表达局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究

适应症：三线及以上治疗HER2表达阳性的晚期或转移性乳腺癌

申办方：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

入选标准

1、自愿签署知情同意书。

2、年龄≥18 岁，性别不限。

3、经组织学确诊的不可治愈的局部晚期或转移性乳腺癌患者；至少有1处可测量病灶。

4、经评估或检测为 HER2 阳性疾病的乳腺癌患者（IHC2+且 FISH 阳性；IHC 3+）。

5、经研究者判断，无法从可获得的标准治疗中获益者（CSCO指南接受过一二线治疗，至少需达一次疗效评价）。

6、白细胞计数（WBC）≥ 4.0×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥ 100×109/L；血红蛋白浓度≥ 9.0 g/dL。

7、总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶≤ 2.5 倍正常值上限（ULN）；对于肝转移患者，ALT 和AST ≤ 5 倍 ULN，肝和/或骨转移患者，碱性磷酸酶≤ 5 倍 ULN。

8、肌酐清除率≥ 50 ml/min（标准的 Cockcroft-Gault 公式）。

9、经美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0 ~ 1，预计生存期≥ 3 个月。

10、在研究期间及给药结束后 7 个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须接受有效的医学避孕措施。

11、受试者必须从先前治疗的所有急性毒性中恢复（恢复至 1 级或更好），脱发和白癜风除外。

排除标准

1、需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3级或 4 级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前 6 个月有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。

2、对曲妥珠单抗有≥ 3 级过敏反应史。

3、既往因任何毒性导致曲妥珠单抗永久停药者。

4、伴有症状或在研究治疗首次给药前 3 个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者。

5、日常活动需要吸氧者。

6、≥ 2 级周围神经病变。

7、研究治疗首次给药前 4 周内接受过任何化疗，激素治疗（地塞米松除外），放疗，免疫治疗或生物治疗。

8、研究治疗首次给药前 4 周内接受过其他药物临床研究者。

9、研究治疗首次给药前 4 周内进行过大型手术者。

10、活动性乙型肝炎者（乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 高于参考值上限）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性且 HCV-RNA 高于参考值上限）；当前或既往有酗酒者；肝硬化者。

11、已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者。

12、根据研究者的判断，无法控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，青光眼等。

13、妊娠期或者哺乳期妇女。

14、基线测量，QTc 间期> 470 ms 者。

15、超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）< 45%。

16、既往累积的阿霉素剂量> 360 mg/m2 或其等效剂量。

研究中心

上海

具体启动情况以后期咨询为准

【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！