免疫检查点抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗）是一种PD-1人源化单克隆抗体，与T细胞上的PD-1受体的配体PD-L1和PD-L2结合，抑制T细胞增殖和细胞因子的产生，使肿瘤体积缩小，从而达到抗肿瘤的效果。

 

研究药物：帕博利珠单抗注射液（III期）
试验类型：对照试验（VS仑伐替尼）
试验题目：评估帕博利珠单抗联合或不联合仑伐替尼作为PD-L1选择人群的头颈部鳞状细胞癌的一线干预治疗的III期研究
适应症：头颈部鳞状细胞癌一线治疗

 

入选标准

 

1、具有局部治疗无法治愈的经组织学确诊的R/M HNSCC。

 

2、原发肿瘤位于口咽、口腔、下咽或喉。

 

3、在签署知情同意时年龄为18岁及以上的男性或女性。

 

4、存在通过BICR根据RECIST 1.1评估的可测量疾病。

 

5、存在通过中心实验室测定的PD-L1阳性（CPS≥1）肿瘤。

 

6、患有口咽癌的受试者必须有HPV状态检测结果。

 

7、ECOG体能状态评分为0至1。

 

8、在使用或不使用降压药物的情况下可充分控制的BP，定义为随机分组前1周内在降压药物无变化的情况下，BP ≤150/90 mm Hg。

 

9、足够的器官功能。

 

排除标准

 

1、在随机分组前6个月内有任何活动性肿瘤出血的症状或体征的证据。

 

2、有大血管侵犯/浸润的放射影像学证据或肿瘤>90度邻接或包绕大血管。

 

3、有头颈部疾病的再放射史，包括头颈部癌的颈部、锁骨下或锁骨上淋巴结。

 

4、皮肤表面有溃疡和/或真菌形成。

 

5、有任何禁忌症史或对帕博利珠单抗或仑伐替尼的任何成分有严重超敏反应（≥3级）。

 

6、既往存在≥3级的胃肠道或非胃肠道瘘管。

 

7、有研究者认为可能影响口服研究药物的吸收的胃肠道疾病或手术史。

 

8、在研究药物首次给药前的12个月内存在有临床意义的心血管损害，如NYHA II级以上的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心肌梗塞或脑血管意外/TIA/中风、心脏血运重建或与血流动力学不稳定相关的心律失常的病史。

 

9、存在适于以治愈为目的进行局部治疗的疾病。

 

10、在完成针对局部晚期HNSCC进行的以治愈为目的的全身治疗后6个月内出现PD。

 

11、在研究干预的首次给药前3周内接受大手术。

 

12、难以吞咽胶囊或通过口服或鼻胃（NG）管摄入混悬液。

 

13、已接受仑伐替尼或帕博利珠单抗的既往治疗。

 

14、签署知情同意之前不到6个月内接受针对局部晚期疾病的全身治疗的最后一次给药。

 

15、已接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者直接作用于另一种刺激性或协同抑制性T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物的既往治疗。

 

16、在随机分组前4周内已接受包括研究性药物在内的既往全身抗癌治疗。

 

17、在研究干预开始前2周内已接受既往放射治疗。

 

18、在研究药物的首次给药前30天内已接种活疫苗。

 

19、目前正在参与或参与过研究性药物的研究，或在研究干预的首次给药前4周内使用了研究性器械。

 

20、尿蛋白≥1 g/24小时。

 

21、QTc间期（采用Fridericia公式计算）延长至>480 msec。

 

22、通过MUGA或ECHO测定的LVEF低于机构（或当地实验室）正常范围。

 

23、诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内接受慢性全身性类固醇治疗（剂量超过每天10 mg强的松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。

 

24、存在已知的其他恶性肿瘤，在过去3年内正在进展或需要积极治疗。

 

25、存在已知的活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。

 

26、存在活动性自身免疫性疾病，在过去2年内需要全身治疗（即，使用疾病修饰药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。认为替代疗法（如治疗肾上腺或垂体功能不全的甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法）不是全身治疗的一种形式，允许使用替代疗法。

 

27、有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症病史或目前有肺部炎症。

 

28、存在需要全身治疗的活动性感染。

 

29、已知有HIV感染史。

 

30、已知有乙型肝炎（定义为HBsAg阳性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（定义为检出HCV RNA [定性]）感染的病史。

 

31、已知有活动性结核病（TB；结核杆菌）的病史。

 

32、存在被治疗研究者视为有可能混淆研究结果、干扰受试者在整个研究期间的参与、或不符合受试者参与研究的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的历史或当前证据。

 

33、存在已知的精神障碍或药物滥用，会干扰受试者配合研究要求的能力。

 

34、从筛选访视直至研究干预的最后一次给药后120天，在计划的研究持续时间内妊娠或哺乳或预计怀孕或使人受孕。

 

35、已进行异基因组织/实体器官移植。

 

研究中心

上海

北京

黑龙江哈尔滨

浙江杭州

湖南长沙

湖北武汉

四川成都

河南郑州

吉林长春

天津

江西南昌

广西南宁

福建福州

重庆

陕西西安

具体启动情况以后期咨询为准

 

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