2015年美国FDA批准慢性阻塞性肺病（COPD）复方药物Duaklir Genuair（阿地溴铵/富马酸福莫特罗）上市，用作一种维持性支气管扩张剂，以减轻COPD成人患者的疾病症状。

阿地溴铵/富马酸福莫特罗是由2种已上市的长效支气管扩张剂组成的固定剂量复方药物，其中，阿地溴铵是一种新颖的长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），富马酸福莫特罗是一种长效β2受体激动剂（LABA）。

研究药物：阿地溴铵/富马酸福莫特罗 (III期)

试验类型：对照试验（阿地溴铵/富马酸福莫特罗 VS阿地溴铵 VS富马酸福莫特罗 VS 安慰剂）

试验题目：考察阿地溴铵/富马酸福莫特罗治疗COPD的疗效和安全性的研究

适应症：中重度稳定期慢性阻塞性肺病

入选标准

1. 成年男性或未怀孕、非哺乳女性患者，年龄≥40岁。

2. 在访视1（筛选期）前确诊患有COPD至少6个月的患者（GOLD指南，2015）。

3. 访视1时患有中重度稳定期COPD（根据GOLD指南2015，II级或III级）的患者：支气管扩张剂给药后FEV1 ≥30%并且<80%，支气管扩张剂给药后FEV1/FVC < 70%。

4. 吸烟史≥10包/年的目前吸烟者或既往吸烟者。

5. 访视1（筛选）时，根据美国胸科学会（ATS）/欧洲呼吸协会（ERS）2005标准，患者能够进行可重复的肺功能测定FEV1。

6. 理解研究步骤且愿意参与研究即签署知情同意书的患者。

排除标准

1. 涉及研究计划和/或研究实施（适用于阿斯利康员工和/或研究中心工作人员）或受雇于研究中心或申办者或雇员的亲属。

2. 既往入组本研究或随机的患者。

3. 目前诊断哮喘或有哮喘史的患者。

4. 筛选期前6周内或导入期出现呼吸道感染（包括上呼吸道）或COPD急性加重（包括轻度COPD急性加重）。

5. 筛选期前3个月内和导入期因COPD急性加重而住院的患者（急诊就医超过24小时视为住院）。

6. 除COPD外的其他具有临床意义的呼吸系统状况。

7. 根据研究者的判断，研究期间需要开始肺康复项目的患者，和/或筛选期前3个月内开始/完成肺康复项目的患者。

8. 长期氧疗（≥15小时/天）。

9. 不能维持规律的日/夜、清醒/睡眠生物周期的患者，包括夜班工作者。

10. 具有临床意义的心血管状况。

11. 患有I型或未控制的II型糖尿病，未控制的甲状腺功能减退或甲亢、低钾血症、或高肾上腺素能状态，未控制或未治疗的高血压患者。

12. 筛选（访视1）时，集中式心电图阅读报告显示，采用Fridericia公式（QTcF）（QTc=QT/RR1/3）校正的QT间期（QTc）>470 毫秒的患者。

13. 访视1（筛选）时，临床实验室检查、ECG参数（除QTcF外）或体格检查结果异常具有临床意义的患者。

14. 筛选期肝功检查异常的患者，定义为AST、ALT或总胆红素≥2.5倍正常范围上限值。

15. 有已知的不能控制的人免疫缺陷病毒感染病史和/或活动性肝炎的患者。

16. 对吸入抗胆碱能药、拟交感胺类药物、吸入用药或任何其相关成分有超敏反应的患者。

17. 已知患有窄角型青光眼、症状性膀胱颈梗阻、急性尿潴留患者，或患有症状性不稳定型前列腺肥大的患者。

18. 除基底或鳞状细胞皮肤癌外，过去5年内治疗或未治疗过的任意器官系统恶性肿瘤病史（包括肺癌）的患者。

19. 任何其他严重或未控制的躯体或精神功能障碍。

20. 访视1（筛选）前2年内有滥用药物和/或酗酒史的患者，根据研究者判断可能妨碍研究依从性。

21. 不能合作或不能依从研究操作步骤的患者。

22. 筛选期前30天（或6个半衰期，取二者中较长者）内使用过任何研究性药物治疗的患者。

23. 计划使用本研究方案禁用的合并用药或未达到某一禁用药物洗脱期要求的患者。

24. 不能签署知情同意的患者，或达到可签署知情同意年龄但受监护的患者或易受伤害患者。

25. 根据研究者判断，存在不适合参与研究的其它任何情况的患者。

研究中心

北京

上海

江苏南京、扬州

江西南昌

海南海口

广东湛江、深圳

内蒙古呼和浩特、包头

河北石家庄

吉林长春、延边

四川成都

湖南长沙

浙江杭州

山西太原

陕西西安

福建厦门

安徽合肥

具体启动情况以后期咨询为准

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