美FDA上市药物Eptinezumab招募偏头痛
2020年2月21日,美FDA批准了Eptinezumab-jjmr(简称Eptinezumab,商品名VYEPTI)用于预防成人偏头痛。这是第一个用于预防偏头痛的静脉(IV)治疗方法,也是用于预防偏头痛的新型单克隆抗体中的最新方法。
偏头痛是由三叉神经血管系统异常引起的神经血管疾病,引起疼痛和周围神经末梢释放血管活性神经肽,其中包括血管舒张剂-降钙素基因相关肽(CGRP)。有大量有证据表明CGRP在偏头痛的病理生理过程中发挥重要作用。
研究药物:Eptinezumab注射用浓溶液 (III期)
试验类型:单臂试验
试验题目:一项评价 eptinezumab 对于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者偏头痛预防性治疗的有效性和安全性的干预性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
适应症:用于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者的偏头痛预防性治疗
入选标准
1、根据 IHS ICHD-3指南,被诊断为偏头痛,且在筛选访视前至少有 12个月偏头痛病史的患者。
2、在筛选访视前 3个月内,每月有≥8天偏头痛的患者。
3、根据 IHS ICHD-3指南,患者被诊断为 MOH。
4、在筛选访视前 3个月内,患者 MHD ≥15天/月。
5、患者经常过量使用一种或多种用于急性和/或症状治疗的药物,持续 3个月。
6、根据在电子日记中前瞻性收集的收据,在筛选期间患者有 15-26 天的头痛,其中偏头痛日≥8 天。
7、根据在电子日记中前瞻性收集的信息,在筛选期间,患者过量使用了可用于头痛急性和/或对 症治疗的药物。
8、患者对于记录头痛电子日志的要求具有依从性,28天筛选期中至少记录了 24天的数据。
9、患者在 50岁之前(包括 50岁)有偏头痛发作。
排除标准
1、既往以降钙素基因相关肽(CGRP)通路为靶点治疗失败的患者。
2、有混杂的、临床意义重大的疼痛综合征(如,纤维肌痛、慢性下腰痛、复杂的局部疼痛综合 征)的患者。
3、被诊断为急性或活动性颞下颌疾病的患者。
4、有慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续偏侧头痛、新发每天持续性头痛或异常 偏头痛亚型,如偏瘫型偏头痛(散发性和家族性)、眼肌麻痹性偏头痛、具有脑干先兆的偏 头痛和伴有神经系统症状的偏头痛(复视、意识改变或持续时间长)病史或诊断的患者。
5、有精神病、双相躁狂或痴呆病史的患者需要排除。有其他精神病症状未得到控制或筛选前至少6个月内未得到充分治疗的患者也需要排除。
6、有临床显著的心血管疾病,包括未得到控制的高血压、血管缺血或血栓栓塞史(例如,脑血 管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞)的患者。
研究中心
北京
陕西西安
江西萍乡
吉林长春
江苏南京、镇江
贵州贵阳
四川绵阳
河南郑州
湖北武汉
重庆
广东深圳、广州
山东日照
浙江温州
辽宁沈阳
上海
河北石家庄
安徽合肥
山西太原
具体启动情况以后期咨询为准
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