肺癌三代EGFR-TKI耐药后方案:JNJ-6372+Lazertinib重点招募中

2021-09-17

Amivantamab(JNJ-6372)是一种靶向EGFR和MET的全人双特异性抗体,于2021年5月21日获得FDA批准,用于EGFR 20外显子插入突变NSCLC成人患者的一线治疗


Lazertinib是一种有效的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),显示了很好的安全性,包括EGFR相关毒性的低发生率。

肺癌三代EGFR-TKI耐药后方案:JNJ-6372+Lazertinib重点招募中


研究药物:Amivantamab(I/Ib 期)


试验类型:单臂试验


试验题目:一项在晚期非小细胞肺癌受试者中评估Lazertinib(第三代 EGFR-TKI)单药治疗或与Amivantamab(一种人类双特异性 EGFR 和 cMet 抗体)联合治疗的安全性和药代动力学的 I/Ib 期开放性研究


适应症:晚期非小细胞肺癌(一二线及以上)


入选标准


1、组织学或细胞学证实转移性或不可切除的EGFR突变NSCLC(EGFR 19号外显子缺失或L858R)在经奥希替尼/或其他已批准的第三代TKI和铂类药物二联化疗治疗后疾病进展。


2 根据RECIST v1.1可评估的疾病。


3、ECOG体能状态等级为0或1。


4、受试者必须满足研究方案规定的实验室检查标准,且在检测日期之前7天内没有红细胞输注、血小板输注或粒细胞刺激因子治疗史。


5、有生育能力的女性 筛选时,血清或尿液β人绒毛膜促性腺激素结果必须为阴性。必须同意在研究期间以及研究干预药物末次给药后6个月内不进行母乳喂养。(即使母乳喂养的女性停止母乳喂养,也不允许入组)。必须同意在研究期间和研究干预药物末次给药后6个月内不以辅助生殖为目的捐献卵子(卵细胞和卵母细胞)。


6、扩展队列B:受试者必须为接受过治疗并记录有原发性EGFR 20号外显子插入激活突变的晚期或转移性NSCLC患者。受试者应接受过标准治疗含铂化疗,并可以为接受过已获批的EGFR TKI、靶向20号外显子插入突变的研究性EGFRTKI(例如,TAK788和波齐替尼)或免疫治疗药物(如果拒绝一线含铂化疗标准治疗)。允许既往至多接受过3线全身性抗癌治疗。


扩展队列C:受试者必须患有晚期或转移性NSCLC,其特征为不常见的非20号外显子插入激活突变(包括但不限于S768I、L861Q和G719X)。


除上述突变/改变外,其他不常见的EGFR突变/改变可在与医学审查员达成一致后考虑入组。受试者可以是初治或既往接受过一线治疗,在最近的一线治疗中必须使用的是第一代或第二代TKI(即吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼)。


允许受试者在EGFR TKI治疗前接受既往化疗,或将化疗做为入组前唯一全身性抗肿瘤治疗。允许既往至多接受过2线全身性抗癌治疗。


排除标准


1、患有无法控制的并发疾病,包括但不限于控制不佳的高血压或糖尿病,持续或活动性感染(即在研究药物首次给药前1周内未停用所有抗生素),或会限制研究要求依从性的精神疾病/社会情况。排除患有需要持续氧疗疾病的受试者。


2、在计划的第一剂研究干预药物的6周内接受抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗。


3、有症状的脑转移或需要治疗的脑转移。例外情况:无症状、未经治疗的脑转移患者(每个直径小于1厘米)可能有资格参加Ib期扩展队列。


4、既往抗癌治疗的毒性应该尚未减轻至基线水平或1级及更低(但脱发[任何等级]、≤2级周围神经病变和使用激素替代疗法可以保持稳定的<2级的甲状腺功能减退症除外)。


研究中心


四川成都

重庆

天津

北京

辽宁沈阳

湖北武汉

浙江杭州

江西南昌

湖南长沙

广东广州

上海

陕西西安

山东济南


具体启动情况以后期咨询为准


【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考,具体治疗谨遵医嘱


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