百泽安（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化 lgG4抗PD-1单克隆抗体，可最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，从而增强抗肿瘤活性。

呋喹替尼对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的3种异构体VEGFR-1，2，3都有强效且高选择性的抑制作用，可以同时抑制肿瘤的血管生成和淋巴管生成作用，为其强效的抗肿瘤作用奠定了基础。临床研究证明，该药物具有靶外毒性低、药物耐受性好、作用强等多种优点。

研究药物：替雷利珠单抗注射液（II期）

试验类型：单臂试验

试验题目：一项评价替雷利珠单抗联合呋喹替尼治疗特定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、II期研究

适应症：胃或食管胃结合部腺癌、结肠或直肠腺癌、非小细胞肺癌（一二线）

用药周期

替雷利珠单抗注射液用法用量：300 mg，每个周期的第1 天静脉给药；用药时程：每 4 周为一个周期。

呋喹替尼用法用量：第一部分：5 mg，每日一次，口服；并酌情探索较低剂量4mg，以确定RP2D。第2部分：按RP2D给药。给药 3 周/停药1 周， 每4周为一个周期。

入选标准

1、签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究要求。

2、至少有 1 个RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。

3、可提供肿瘤组织，用于中心实验室评估CRC 患者的MSS 状态（MSI 检测）、NSCLC 患者的PD-L1 状态、用于中心/当地实验室评估无EGFR 记录的非鳞状NSCLC 患者的EGFR 状态，以及用于在百济神州指定的中心实验室或检测实验室对CRC、GC 和NSCLC 患者中与疾病缓解和耐药性相关的其他探索性生物标志物进行回顾性分析。

4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1。

5、经组织学或细胞学证实的晚期或转移性、不可切除的胃或食管胃结合部腺癌，结肠或直肠腺癌，以及非小细胞肺癌。

排除标准

1、筛选时存在任何中枢神经系统转移和/或软脑膜疾病。

2、既往接受过靶向 CTLA-4、PD-1、PD-L1、程序性细胞死亡配体-2（PD-L2）或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。

3、既往接受过 VEGFR TKI 或抗VEGFR 抗体（例如Ramucirumab）治疗。

4、接受过超过1线的针对晚期或转移性、不可切除的胃或食管胃结合部腺癌的全身治疗，或接受过超过2线的针对晚期或转移性、不可切除的结肠或直肠腺癌的全身治疗，或接受过针对晚期或转移性非小细胞肺癌的全身治疗。

5、有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发，或有间质性肺病、非感染性肺部炎症或控制不良的肺部疾病史，包括但不限于肺纤维化、急性肺病等。

研究中心

四川成都

黑龙江哈尔滨

浙江杭州

山东临沂、济南、聊城

福建福州

河南郑州

甘肃兰州

天津

具体启动情况以后期咨询为准

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