HTMC0435是一款小分子PARP抑制剂，于2020年2月12日被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心授予临床试验默示许可，获准进行新药临床研究。

非临床研究结果表明，HTMC0435是一种针对PARP1及PARP2的高效选择性抑制剂，对体外PAPR酶抑制活性以及对多种体外肿瘤细胞增殖抑制活性均强于Olaparib（奥拉帕尼），对多种体内移植瘤模型(尤其是BRCA1/2突变的肿瘤模型)的抑瘤效果也显著优于Olaparib，最大可致肿瘤完全消退。同时，HTMC0435也具有良好的药代动力学特征，安全性风险也在可接受范围。

研究药物：HTMC0435（I期）

试验类型：单臂试验

试验题目：评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验

适应症：晚期恶性实体瘤（二线及以上）

用药周期

空腹口服，每天一次，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。

入选标准

1、年龄≥18 周岁且＜81 周岁，性别不限。

2、剂量递增阶段：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者。

3、剂量扩展阶段：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌患者。

4、预期生存时间≥3个月。

5、ECOG体力状况评分为0~1。

6、首次给药前2周内检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常。

7、理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。

排除标准

1、既往接受过PARP抑制剂治疗者。

2、在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。

3、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。

4、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者。

5、患有严重心脑血管疾病史者。

6、既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）。

7、妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性和女性受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）。

8、活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者。

9、存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性。

10、研究治疗前4周内进行过大型手术且未完全恢复。

11、研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者。

12、除上述情况外，研究者认为不宜入选本研究的患者。

研究中心

上海

具体启动情况以后期咨询为准

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