抗肿瘤新药HTMC0435招募标准治疗失败的实体瘤患者

2021-11-22

HTMC0435是一款小分子PARP抑制剂,于2020年2月12日被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心授予临床试验默示许可,获准进行新药临床研究。


非临床研究结果表明,HTMC0435是一种针对PARP1及PARP2的高效选择性抑制剂,对体外PAPR酶抑制活性以及对多种体外肿瘤细胞增殖抑制活性均强于Olaparib(奥拉帕尼),对多种体内移植瘤模型(尤其是BRCA1/2突变的肿瘤模型)的抑瘤效果也显著优于Olaparib,最大可致肿瘤完全消退。同时,HTMC0435也具有良好的药代动力学特征,安全性风险也在可接受范围


研究药物:HTMC0435(I期)


试验类型:单臂试验


试验题目:评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验


适应症:晚期恶性实体瘤(二线及以上)


用药周期


空腹口服,每天一次,28天为一个治疗周期,持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。


入选标准


1、年龄≥18 周岁且<81 周岁,性别不限。


2、剂量递增阶段:标准治疗失败或缺乏标准治疗方案,经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者。


3、剂量扩展阶段:标准治疗失败或缺乏标准治疗方案,经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌患者。


4、预期生存时间≥3个月。


5、ECOG体力状况评分为0~1。


6、首次给药前2周内检查指标中,无严重的造血功能异常,心、肺、肝、肾功能基本正常。


7、理解并自愿签署书面知情同意书,有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。


排除标准


1、既往接受过PARP抑制剂治疗者。


2、在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。


3、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外)。


4、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组者。


5、患有严重心脑血管疾病史者。


6、既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓性白血病(AML)。


7、妊娠或哺乳期女性,或有生育计划的男性和女性受试者(包括男性受试者的育龄女性配偶)。


8、活动性感染性疾病,且需要系统性抗感染治疗者。


9、存在严重的心理或精神异常,影响受试者参加本临床研究的依从性。


10、研究治疗前4周内进行过大型手术且未完全恢复。


11、研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者。


12、除上述情况外,研究者认为不宜入选本研究的患者。


研究中心


上海


具体启动情况以后期咨询为准


【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考,具体治疗谨遵医嘱


Powered by 飞色网络