厄达替尼类似药HA121-28招募一线治疗失败的胆道癌患者

2021-11-22

HA121-28为多靶点抑制剂药物,对于EGFR、RET等靶点均有抑制效果,同时具备抗血管生成和抗肿瘤的效果,对于肿瘤细胞和组织的杀伤能力更强,并具备广谱抗癌的潜力。

厄达替尼类似药HA121-28招募一线治疗失败的胆道癌患者


研究药物:HA121-28片(II期)


试验类型:单臂试验


试验题目:HA121-28片治疗晚期胆道恶性肿瘤的单臂、多中心、开放性II期临床研究


适应症:胆道癌(一线及以上)


用药周期


每次600mg,每日一次。连续给药21天,停药7天;28天为一个给药周期。


入选标准


1、自愿参与临床试验并签署知情同意书。


2、经组织学或细胞学确诊的不能手术切除的局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤受试者(包括肝内、肝外胆管癌以及胆囊癌),经一线治疗失败(包括辅助化疗6个月内出现疾病进展)或不耐受的受试者;且至少存在一个可测量病灶(根据RECIST 1.1)。


3、年龄18-75周岁(含边界值)。


4、ECOG评分:0~1分。


5、血常规检查符合(14天内未输血状态下):1)血红蛋白(HB)≥90g/L;2)中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L;3)血小板计数≥75×10^9/L。


6、凝血功能检查符合:国际标准化比值(INR)<1.5或部分活化凝血酶原时间(APTT)<1.5×ULN。


7、生化检查符合:1)总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN;对于肿瘤累及肝脏的受试者,可接受TBIL≤3×ULN,AST≤5×ULN,ALT≤5×ULN;2)血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN;3)血清白蛋白≥28g/L。


8、男性及女性育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月采取有效的避孕措施;育龄期女性受试者在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期受试者。


排除标准


1、壶腹癌。


2、给药前4周内参加过其他药物临床试验,且入组接受治疗。


3、末次抗肿瘤治疗结束时间距HA121-28片首次给药时间需满足如下时间间隔,否则排除:1)接受任何抗肿瘤治疗(包括但不限于化疗、放疗和靶向治疗等)者≥4周(接受以缓解疼痛为目的的姑息性局部放疗者≥2周);2)接受已批准适应症可用于癌症的中药治疗者≥2周。


4、尿蛋白≥++且24小时尿蛋白定量>1g。


5、5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤,除外已经治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、表浅的膀胱肿瘤和已内窥镜下切除的局限在粘膜层的早期食道、胃肠道恶性肿瘤。


6、接受过任何实体器官、骨髓移植的受试者,但无需免疫抑制的移植(例如角膜移植,毛发移植)除外。


7、入组时存在由于任何既往治疗引起的1级以上的未缓解的毒性反应(脱发和色素沉着除外)且研究者判断影响药物安全性评价。


8、心电图检查符合以下任意一条:1)QT间期(QTc)值≥450ms;或者先天性长QT综合症,长QT综合症的家族史;2)静息心电图显示节律、传导或形态有任何重要意义的临床异常,需要临床干预。


9、超声心动图检查左心室射血分数<50%。


10、根据研究者的判断,有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病(控制不良的高血压(经治疗后收缩压≥150 mmHg或者舒张压≥100 mmHg)等)。


11、存在胃肠穿孔、腹瘘等胃肠道疾病的高风险因素。


12、脊髓转移、脑膜转移和脑转移(给药前无症状或给药前经治疗后症状稳定≥4周的脑转移受试者除外)。


13、已知(或既往未发现)肝病病史,且符合以下任意一条:1)HBsAg阳性且 HBV DNA >2000 IU/mL(或>1×104拷贝/mL);2)HCV抗体阳性且HCV RNA阳性;3)肝硬化。


14、人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者。


15、给药前4周内进行过外科手术或尚未从之前的任何有创性操作中恢复,除外胆管支架、胆汁引流等。


16、研究者认为不适合参加。


研究中心


广东广州

天津

河南郑州

北京

天津

浙江杭州

黑龙江哈尔滨

河北石家庄

山西太原

湖南长沙

江西南昌


具体启动情况以后期咨询为准


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