2021年11月18日，《胸腔肿瘤学杂志》公布了APOLLO试验（NCT02981108）的更新结果，该试验主要评估了阿美替尼在晚期EGFR T790M突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。

此前，2020年3月18日，国家药监局批准阿美替尼上市，用于治疗既往经过其他EGFR-TKI治疗后出现进展、且T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

阿美替尼是首个中国原创三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过 1 年（二线使用）的三代 EGFR-TKI。

商品名：阿美乐

通用名：Almonertinib（甲磺酸阿美替尼片）

代号：HS-10296

靶点：EGFR

美国首次获批：未获批

中国首次获批：2020年3月

获批适应症：既往经过其他EGFR阳性肺癌靶向药治疗后出现进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

推荐剂量：110mg（2片），每天1次，随餐或不随餐。

医保价格：3520元/盒

是否医保：已进医保

储存条件：30℃以下保存

临床数据

在这项注册的II期临床试验中，共纳入了244例患者，口服阿美替尼110mg，每日一次。入组患者为第一代或第二代EGFR-TKI治疗进展后出现EGFR T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。研究的主要终点为独立中央审查（ICR）评估的客观缓解率（ORR）。

更新数据显示，由独立中央审查评估的客观缓解率（ORR）为68.9%（95%，置信区间：62.6-74.6）；疾病控制率（DCR）为93.4%（95%，置信区间：89.6-96.2）；中位反应持续时间（DOR）为15.1个月（95%，置信区间：12.5-16.6）；中位无进展生存期（PFS）为12.4个月（95%，置信区间：9.7-15.0）。

此外，在23例可评估的中枢神经系统（CNS）转移患者中，颅内ORR为60.9%（95%，置信区间：38.5-80.3）；颅内DCR为91.3%（95%，置信区间：72.0-98.9）；中位颅内DOR为12.5个月【95%，置信区间：5.6-NR（未达到）】。

图注：第三代EGFR-TKI数据列表；橙色底色为获批方案

安全性

16.4%的患者发生≥3级的治疗相关不良反应，最常见的是血肌酸磷酸激酶升高（7%）和丙氨酸转氨酶升高（1.2%）。本研究中阿美替尼的相对剂量密度为99.2%。

结论

阿美替尼是一种有效且耐受性良好的第三代EGFR-TKI，用于第一代和第二代EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFR T790M突变的晚期NSCLC患者。基于这些发现，阿美替尼已在中国被批准用于EGFR T790M突变患者。

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