肺癌脑转移用国产三代EGFR-TKI阿美替尼效果到底怎么样?

2021-11-23

2021年11月18日,《胸腔肿瘤学杂志》公布了APOLLO试验(NCT02981108)的更新结果,该试验主要评估了阿美替尼在晚期EGFR T790M突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效。


此前,2020年3月18日,国家药监局批准阿美替尼上市,用于治疗既往经过其他EGFR-TKI治疗后出现进展、且T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。


阿美替尼是首个中国原创三代EGFR-TKI创新药,也是全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过 1 年(二线使用)的三代 EGFR-TKI。

肺癌脑转移用国产三代EGFR-TKI阿美替尼效果到底怎么样?


商品名:阿美乐

通用名:Almonertinib(甲磺酸阿美替尼片)

代号:HS-10296

靶点:EGFR

美国首次获批:未获批

中国首次获批:2020年3月

获批适应症:既往经过其他EGFR阳性肺癌靶向药治疗后出现进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

推荐剂量:110mg(2片),每天1次,随餐或不随餐。

医保价格:3520元/盒

是否医保:已进医保

储存条件:30℃以下保存


临床数据


在这项注册的II期临床试验中,共纳入了244例患者,口服阿美替尼110mg,每日一次。入组患者为第一代或第二代EGFR-TKI治疗进展后出现EGFR T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。研究的主要终点为独立中央审查(ICR)评估的客观缓解率(ORR)。


更新数据显示,由独立中央审查评估的客观缓解率(ORR)为68.9%(95%,置信区间:62.6-74.6);疾病控制率(DCR)为93.4%(95%,置信区间:89.6-96.2);中位反应持续时间(DOR)为15.1个月(95%,置信区间:12.5-16.6);中位无进展生存期(PFS)为12.4个月(95%,置信区间:9.7-15.0)。


此外,在23例可评估的中枢神经系统(CNS)转移患者中,颅内ORR为60.9%(95%,置信区间:38.5-80.3);颅内DCR为91.3%(95%,置信区间:72.0-98.9);中位颅内DOR为12.5个月【95%,置信区间:5.6-NR(未达到)】。

肺癌脑转移用国产三代EGFR-TKI阿美替尼效果到底怎么样?

图注:第三代EGFR-TKI数据列表;橙色底色为获批方案

安全性


16.4%的患者发生≥3级的治疗相关不良反应,最常见的是血肌酸磷酸激酶升高(7%)和丙氨酸转氨酶升高(1.2%)。本研究中阿美替尼的相对剂量密度为99.2%。


结论


阿美替尼是一种有效且耐受性良好的第三代EGFR-TKI,用于第一代和第二代EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFR T790M突变的晚期NSCLC患者。基于这些发现,阿美替尼已在中国被批准用于EGFR T790M突变患者。


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