2021年11月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，艾力斯医药第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

截止现在，国内已有3款第三代EGFR-TKI上市：奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼。

伏美替尼是一种不可逆、选择性的第三代EGFR抑制剂，对EGFR T790M+敏感突变具有显著的抑制活性。

商品名：艾弗沙

通用名：甲磺酸伏美替尼

靶点：EGFR

美国首次获批：未获批

中国首次获批：2021年3月3日

获批适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）

推荐剂量：每次80mg，每日一次，口服，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应；应空腹服用。

储存条件：25℃以下保存

一线治疗

2021年11月1日，艾力斯医药宣布EGFR-TKI伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的临床试验（FURLONG）结果达到主要研究终点。

FURLONG试验是一项随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究，旨在对比伏美替尼（AST2818）与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。

该研究在国内55家研究中心开展，共入组358例EGFR突变晚期NSCLC患者，随机接受伏美替尼80mg/d或吉非替尼250mg/d一线治疗，直至疾病进展或其他原因导致的退出。

研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、安全性等。

相比接受第一代EGFR-TKI吉非替尼治疗的对照组，伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的无进展生存期（PFS）获益。该研究的具体数据结果将在未来的国际学术大会上正式公布。

二线治疗

此前，在2021年3月3日，国家药品监督管理局（NMPA）已经批准了伏美替尼上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了一项开放标签、多中心、单臂的Ⅱb期关键注册临床研究的结果。

该研究纳入220例携带EGFR T790M突变的、既往接受一/二代EGFR-TKI进展或原发性EGFR T790M突变的、局部晚期或转移性NSCLC患者，给予80mg/d伏美替尼治疗。在入组患者中有48%基线CNS转移的患者，38% L858R突变和4% PS评分2分的患者。

研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） 、无进展生存期（PFS）、安全性等。

研究结果显示ORR为74.1%；DCR为93.6%；PFS为9.6个月；临床获益率（CBR）为79.5%；中位DOR为8.3个月。

图注：第三代EGFR-TKI数据列表；橙色底色为获批方案。

脑转移数据

第21届世界肺癌大会（WCLC 2020）官网公布了伏美替尼治疗中枢神经系统（CNS）转移非小细胞肺癌的人群亚组分析结果。

该研究结果来自于伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究（NCT03127449）。

该扩展研究纳入了116例EGFR T790M突变阳性、ECOG 评分为0~2分的NSCLC患者，包括了无症状和稳定的CNS转移患者。基线时有≥1个可测量和/或不可测量CNS病灶的患者为45例（38.8%），其中有≥1个可测量CNS病灶的患者为23例（19.8%）。

临床数据显示：在23例可测量CNS病灶的患者中，总的CNS 客观缓解率（ORR）为65.2%；CNS疾病控制率（DCR）为91.3%。

在45例可测量和/或不可测量CNS病灶的患者中，总的无进展生存期（PFS）为未达到（NR）；40mg/d剂量组 VS 80mg/d剂量组 VS 160mg/d剂量组 VS 240mg/d剂量组的PFS 为2.8个月 VS 9.7个月 VS 19.3个月 VS NR。

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