2021年11月25日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准创新PD-L1抗体药物恩沃利单抗注射液（商品名：恩维达）上市。

此次获批的适应症为：适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

恩沃利单抗注射液为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，可结合人PD-L1蛋白，并阻断其与受体PD-1的相互作用，解除肿瘤通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的抑制作用，调动免疫系统的抗肿瘤活性杀伤肿瘤。

这是首款由中国公司研发并获批上市的抗PD-L1单抗新药，与大多数同靶点产品给药方式不同，这是一款可用于皮下注射的抗PD-L1单克隆抗体。恩沃利单抗可在30秒内完成给药，能大幅节约医患时间与医疗资源。

商品名：恩维达

通用名：恩沃利单抗注射液

代号：KN035

靶点：PD-1/PD-L1

美国首次获批：未获批

中国首次获批：2021年11月

获批适应症：MSI-H或dMMR的成人晚期实体瘤

临床数据

该上市申请是基于一项单臂开放标签II期关键临床试验数据。该研究共纳入103例经一线及以上系统性治疗失败的中国MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者。

研究的主要终点是由独立评审委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）；次要疗效终点包括研究者评估的ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。

最新披露的数据显示，在所有人群（n=103）中，由独立评审委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）为42.7％。

在所有晚期结直肠癌（n=65）患者中，ORR为43.1%；对于接受过≥ 2种既往治疗的结直肠癌患者（n=41），ORR为31.7%；对于接受过1种既往治疗的结直肠癌患者（n=24）为62.5%。

在晚期胃癌（n=18）患者中，ORR为44.4%；在其他实体瘤（n=20）患者中，ORR为40.0%。

此外，在总体研究人群中，BIRC评估的疾病控制率（DCR）为66.0%；中位无进展生存期（PFS）为11.1个月；中位总生存期（OS）尚未达到，1年OS率为74.6%；中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，12个月DOR率为92.2%。

对于获得客观缓解的其他实体肿瘤患者，12个月的DOR率为100.0%。

图注：恩沃利单抗治疗MSI-H/dMMR 晚期实体瘤患者的反应持续时间

图注：恩沃利单抗治疗MSI-H/dMMR 晚期实体瘤患者的总生存期

安全性

在该研究中，观察到的3/4级治疗相关不良事件发生率16%；3/4级免疫相关不良事件发生率为8%；9%的患者发生注射部位反应（均为1/2级）；未见免疫相关性肺炎、免疫相关性结肠炎、免疫相关性肾炎、免疫相关性血小板减少症或免疫相关性神经系统不良反应。

最常见的不良反应是白细胞减少（17%）、乏力（17%）、皮疹（16%）、甲状腺功能减退（16%）、甲状腺功能亢进（12%）、中性粒细胞减少（12%）和贫血（12%）

结论

该试验表明，恩沃利单抗在关键临床研究中展现出了持久的疗效及良好的安全性，可为既往至少一线标准治疗失败的MSI-H/dMMR 晚期实体瘤患者带来全新的安全有效且便利的治疗选择。

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