2021年12月8日晚，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布，应急批准腾盛博药旗下腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12~17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12~17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

安巴韦单抗/罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。

2021年10月，腾盛博药已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请。

临床数据

此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2 试验（NCT04518410）III期的中期及最终结果，共纳入了847例入组患者。

ACTIV-2试验在全球多个临床试验中心开展，包括美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律宾。研究包含了2021年1月至7月全球SARS-CoV-2 变异株快速出现期入组的患者。

截止12月5日，最新公布的关键性数据分析结果显示：与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。

同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

在安全性方面，与安慰剂组相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法治疗组的3级或以上不良事件较少，且未发现与药物相关的严重不良事件或输液反应。

此外，在2021年10月4日公布的中期结果表明，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的COVID-19门诊患者住院及死亡复合终点降低78%，具有统计学显著性。

在症状出现后5天内接受安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法治疗的受试者中，有2%的患者进展为住院或死亡，而安慰剂组为11%。

在安全性方面，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法治疗组的3级或以上的不良事件（AE）少于安慰剂组（3.8% VS 13.4%），未观察到与药物相关的严重不良事件或输液反应。

结论

此次安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国获批意义重大，标志着中国拥有了首个自主研发并经过国际多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的新冠病毒中和抗体联合治疗药物，为中国带来了首个新冠治疗特效药。

这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一于批准前开展变异株感染者治疗效果评估，并获得最优数据的抗体药物。

参考来源：

http://cn.briibio.com

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