全国首个肝癌创新中药阿可拉定获批上市

2022-01-12

2022年1月10日,国家药品监督管理局(NMPA)发布公告,通过优先审评审批程序附条件批准I类创新药阿可拉定(淫羊藿素软胶囊)上市。该药可用于不适合或拒绝接受标准治疗,且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌(HCC)患者,同时患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项:AFP≥400 ng/mL;TNF-α<2.5 pg/mL;IFN-γ≥7.0 pg/mL。


阿可拉定是来自中药淫羊藿的首个小分子免疫调节剂(含量98.0-102.0%)。研究显示阿可拉定通过直接结合MyD88/IKKα,抑制TLR-MyD88-IKK-NF-κB炎症通路,从而减少TNF-α、IL-6等炎症因子产生,下调IL6-JAK2-STAT3通路。同时直接结合IKKα,抑制TNF-α对IKK-NF-κB信号通路的活化,进而抑制PD-L1表达和MDSC的作用,活化IFN-γ阳性CD8+T细胞,发挥抗肿瘤作用。

全国首个肝癌创新中药阿可拉定获批上市

图注:阿可拉定的分子结构式

通用名:Icaritin(阿可拉定/淫羊藿素软胶囊)

厂家:北京盛诺基医药科技股份有限公司

美国首次获批:淫羊藿素软胶囊

中国首次获批:2022年1月

获批适应症:未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌(HCC)患者


临床数据


此前,在第二十四届全国临床肿瘤学大会暨2021年中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上,东部战区总医院秦淮医疗区秦叔逵教授重磅公布了阿可拉定一线治疗基线较重预后较差晚期肝细胞癌的多中心、随机、双盲、双模拟Ⅲ期临床研究的最新结果。


本研究共纳入280例未经一线系统性治疗的晚期肝细胞癌患者,随机分配接受阿可拉定或华蟾素治疗。在富集人群中,90%以上为HBV相关肝癌患者,近90%人群高表达甲胎蛋白(AFP≥400 ng/mL),且大多患者伴有肿瘤肝外转移或血管侵润,肝功能较差,血小板计数偏低。


该研究结果显示,在富集人群中,阿可拉定组 VS 华蟾素组的中位总生存期(OS)为13.54 个月 VS 6.87个月,死亡风险降低57%

全国首个肝癌创新中药阿可拉定获批上市

图注:阿可拉定一线治疗肝癌的中位OS

疾病进展(PD)后继续用药且研究期间未接受HCC标准系统治疗的富集人群中,阿可拉定组 VS 华蟾素组的中位OS为18.97个月 VS 11.43个月

全国首个肝癌创新中药阿可拉定获批上市

图注:阿可拉定一线治疗疾病进展的肝癌患者的中位OS

此外,在富集人群中,中位至恶化时间(TTD)为7.3个月 VS 2.8个月;在所有患者中,中位TTD为7.3个月 VS 3.7个月

全国首个肝癌创新中药阿可拉定获批上市

图注:阿可拉定一线治疗疾病进展的肝癌患者的中位TTD

在生活质量方面,无论是富集人群还是全人群,阿可拉定组的生活质量(EORTC QLQ-C30)均较华蟾素组有显著提高


在安全性方面,阿可拉定表现良好,且总体不良反应发生率与现有一线治疗方案相比具有明显优势。


结论


阿可拉定作为小分子免疫调节药物,可显著延长基线较重、预后较差的晚期肝细胞癌富集人群的总生存率,同时可明显改善其生活质量,且具有明显的临床安全性优势。此次的上市为预后较差的晚期肝细胞癌患者提供更贴近中国患者新的解决方案同时,也为本土创新药特别是中药传承创新和探索开辟了新方向。


参考来源:

http://www.shenogen.com


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