CS1003为IgG4型重组抗程序性死亡因子1（PD-1）全人源单克隆抗体。它可与PD-1结合抑制PD-1/PD-L1相互作用，因此可增强T细胞活化，进而增强T细胞介导的抗癌细胞的免疫反应。

研究药物：CS1003（III期）

试验类型：对照试验（VS 仑伐替尼）

试验题目：CS1003联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的一项多中心、双盲、随机对照的III期研究

适应症：晚期肝细胞癌（一线）

用药周期

CS1003用法用量：规格100 mg/4mL/瓶；静脉输注；用法：每3周1次静脉输注（每个21天周期的第1天），每次200mg，连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究（以先发生者为准）。治疗时间最长可给予24个月。

仑伐替尼用法用量：规格4mg；口服；用法：12 mg (体重[BW] ≥60 kg)或8 mg (BW <60 kg)，一日一次，连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究（以先发生者为准）。治疗时间最长可给予24个月。

入选标准

1、签署知情同意书当天已年满18-75岁的受试者。

2、经病理组织学或细胞学证实的、不可手术切除且不适合局部治疗的晚期肝细胞癌（巴塞罗那临床肝癌分期系统 [BCLC]分级为B或C）；既往未接受过针对晚期转移性或复发性肝细胞癌的系统性治疗（包括分子靶向药、化疗、免疫治疗、生物治疗等）。

3、受试者存在至少一个可测量的病灶。

4、东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）为0或1。

5、预期生存期 ≥ 3个月。

6、Child-Pugh A。

7、从未接受过针对晚期HCC的系统性治疗。

8、患有乙肝病毒（HBV）感染的受试者，需要在研究期间继续接受治疗且乙肝病毒不在活动期。允许入组丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者，HCV RNA阳性患者可在研究中接受抗HCV治疗。

9、具有充分的器官和骨髓功能 。

10、育龄期女性受试者筛选期血清妊娠试验呈阴性。除外有曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性受试者，育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣必须同意从签署知情同意书开始直至研究治疗结束后至少6个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

1、纤维板层型肝癌、肉瘤样癌、胆管细胞癌或混合性肝癌。

2、6个月内有消化道出血。

3、吸收不良综合征或因其他原因无法服用口服药物。

4、同时感染HBV和HCV。

5、研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响受试者接受研究药物的能力及研究结果可靠性的任何严重的或未控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压、类风湿关节炎、重大心血管疾病者等。

6、受试者在进入筛选前4周内，接受过肝区姑息性的外科手术、局部治疗或放疗等。

7、在过去5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外。

8、已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。

9、首次给药前14天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg/日强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。

10、既往同种异基因干细胞或实体器官移植。

11、对研究药物组分有过敏或超敏反应史的受试者。

12、对仑伐替尼有任何禁忌症的受试者。

13、已知有药物滥用史者。

14、妊娠期或哺乳期女性。

15、有精神病史者，无行为能力者或限制行为能力者。

16、筛选期心电图（ECG）QTc间期 > 470 msec。

17、其他研究者认为不适合参加本研究的情况。

研究中心

上海

北京

江苏徐州、南京、苏州、南通、淮安

江西南昌

山东济南、烟台、临沂、济宁

广东广州、佛山

广西南宁

湖南长沙

湖北武汉

浙江杭州

天津

安徽合肥、蚌埠

黑龙江哈尔滨

四川成都

吉林延边

河南郑州

海南海口

福建福州、厦门

河北石家庄

具体启动情况以后期咨询为准

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