孟加拉BEACON ICLUSIG/ponatinib/普纳替尼/ponatinix说明书

普纳替尼于2012年12月14日获FDA批准上市,用于ABL T315I突变的慢性粒细胞白血病(CML)或费城染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的治疗,也可用于对以往酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)耐药或不耐受的CML 或Ph+ALL患者的治疗。


现价:
¥0.00
原价:
¥0.00
数量:
- +
加入购物车
分享到: 更多
相关产品推荐
  • 商品介绍
  • 规格参数
  • 商 品 名:ponatinix


    通 用 名:普纳替尼


    厂     家: EVEREST


    规     格:15MG*50片、45MG*30片


    靶   点:ABL


    中 国 上 市 情 况:


    治   疗:普纳替尼于2012年12月14日获FDA批准上市,用于ABL T315I突变的慢性粒细胞白血病(CML)或费城染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的治疗,也可用于对以往酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)耐药或不耐受的CML 或Ph+ALL患者的治疗。


    参 考 用 法 用 量:每日一次,每次45mg,随餐或不随餐服用。


    临床数据:


    普纳替尼在CML和Ph+ALL患者中的安全性和有效性在一个单臂、开放、国际、多中心试验中进行了评估。

    所有患者均接受普纳替尼(每次45mg,每日一次)治疗

    CP-CML的主要疗效终点是主要细胞遗传学反应(MCyR),包括完全和部分细胞遗传学反应(CCyR和PCyR)。AP-CML、BP-CML和Ph+ALL的主要疗效终点均为主要血液学反应(MaHR),定义为完全血液学反应(CHR)或无白血病证据(NEL)。

    MCyR:即主要细胞遗传学反应,定义为含有费城染色体的细胞比例在0-35%之间

    CCyR:即完全细胞遗传学反应,定义为费城染色体消失或BCR-ABL1水平在1%-0.1%。

    MMR:即主要分子遗传学反应,定义为BCR-ABL1水平小于0.1%。

    CHR:即完全血液学反应,定义为血细胞计数正常,未发现异常血细胞。

    入组患者的人群特征为:中位年龄59岁;53%的患者为男性;13%为亚洲人,6%为黑人或非裔美国人,79%为白人,3%为其他种族;92%的患者ECOG评分为0或1;从诊断到首次给药的中位时间为6.1年;88%的患者对之前的TKI耐药;55%的患者存在一个或多个BCR-ABL激酶域突变;7%的患者之前接受过1种TKI治疗,37%的患者之前接受过2种TKI治疗,56%的患者之前接受过3种或以上TKI治疗。

    在CP-CML患者中,所有患者的MCyR为55%,CCyR为46%,MMR为39%

    在两组队列(TKI耐药或不耐受 VS T315I突变)的患者中,MCyR为51% VS 70%,CCyR为40% VS 66%,MMR为34% VS 58%。

    在达到MCyR或MMR的CP-CML患者中,中位反应时间分别为2.8个月和5.5个月。

    在三组队列(AP-CML VS BP-CML VS Ph+ALL)中,患者的MaHR为57% VS 31% VS 41%,CHR为51% VS 21% VS 34%。

    在三组队列(AP-CML VS BP-CML VS Ph+ALL)中,患者的中位反应时间分别为0.7个月 VS 1.0个月 VS 0.7个月,中位DOR为12.9个月 VS 6.0个月 VS 3.2个月。

    不良反应:


    最常见的不良反应有:高血压、皮疹及相关症状、腹痛、疲劳或衰弱、头痛、动脉缺血、皮肤干燥、便秘等。


    特别声明:本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱。


Powered by 飞色网络