美国 AMGEN XGEVA/地诺单抗/denosumab说明书

地诺单抗是一种RANKL抑制剂,可用于:多发性骨髓瘤、实体瘤骨转移引起的骨相关事件的预防;不可切除的或手术切除会导致严重并发症的成人或骨成熟青少年骨巨细胞瘤的治疗;双磷酸盐耐药的高钙血症的治疗。


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  • 商品介绍
  • 规格参数
  • 商 品 名:XGEVA


    通 用 名:地诺单抗


    厂     家:AMGEN


    规     格:120mg/1.7ml


    靶   点:RANKL


    中 国 上 市 情 况:


    治   疗:适应症1:多发性骨髓瘤、实体瘤骨转移引起的骨相关事件的预防;适应症2:不可切除的或手术切除会导致严重并发症的成人或骨成熟青少年骨巨细胞瘤的治疗;适应症3:双磷酸盐耐药的高钙血症的治疗。


    参 考 用 法 用 量:

    上述适应症1:在上臂,大腿,或腹部皮下注射给药,每次120 mg,每4周1次。

    上述适应症2:在上臂,大腿,或腹部皮下注射给药,每次120 mg,每4周1次,第1个月治疗时在第8天及第15天分别加注120mg。

    上述适应症3:在上臂,大腿,或腹部皮下注射给药,每次120 mg,每4周1次,第1个月治疗时在第8天及第15天分别加注120mg。必要时给予钙和维生素D治疗或预防低钙血症。


    临 床 数 据:


    针对实体瘤骨转移,地诺单抗的安全性和有效性数据来自于三个全球随机、双盲对照试验。在这三个试验中,患者随机分配至地诺单抗组(120mg每次,每4周1次)或唑来磷酸组(4mg每次,每4周1次)。肌酐清除率小于30mL/min的患者被排除在外。试验的主要终点为第一次骨相关事件(SREs)发生的时间不劣于唑来磷酸。


    研究20050136 (NCT00321464)纳入2046例晚期乳腺癌骨转移患者。40%的患者出现过骨相关事件,40%的患者在随机分组前6周内接受过化疗,5%的患者曾接受过口服双磷酸盐治疗,7%的患者来自日本。所有患者的中位年龄为57岁,80%的患者是白人,99%的患者是女性。


    研究20050244 (NCT00330759)招募了1776名患有实体瘤(排除乳腺癌、前列腺癌、多发性骨髓瘤等)骨转移的成人。随机分组时,87%的患者正在接受全身抗癌治疗,52%的患者出现过骨相关事件,64%的患者为男性,87%为白人,中位年龄为60岁。所有患者中,40%为非小细胞肺癌,10%为多发性骨髓瘤,9%为肾细胞癌,6%为小细胞肺癌。其他类型的肿瘤每一种都不少于入组人数的5%。


    研究20050103(NCT00321620)纳入1901名男性,他们患有去势抵抗前列腺癌骨转移。26%的患者既往有发生骨相关事件, 15%的患者PSA小于10 ng/mL, 14%的患者在随机分组前6周内接受过化疗。所有患者的中位年龄为71岁,86%的患者是白人。


    上述三个试验结果表明,与唑来磷酸相比,地诺单抗有效延缓了首次骨相关事件的发生时间


    不 良 反 应:


    实体瘤骨转移临床中,地诺单抗组患者最常见的不良反应依次为:疲乏/虚弱(45%)、低磷血症(32%)、恶心(31%)、呼吸困难(21%)、腹泻(20%)、低钙血症(18%)、咳嗽(15%)、头痛(13%)。


    最常见的严重不良反应为呼吸困难。


    终止治疗最常见的不良反应是骨坏死和低钙血症。



    特别声明:本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱。






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