孟加拉Julphar Olaparib 奥拉帕尼说明书

奥拉帕尼是全球上市的首个口服类的ADP核糖聚合酶(PARP)类抑制剂,可以抑制DNA的修复,对于同样具有DNA修复障碍的如BRCA基因突变的肿瘤细胞具有双重抑制效应,在细胞及临床水平都表现出对BRCA突变患者的有效抑制。

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  • 商品介绍
  • 规格参数
  • 商 品 名:Olaparib


    通 用 名:奥拉帕尼


    厂     家:Julphar


    规     格:150MG*120粒


    靶   点:BRCA


    中 国 上 市 情 况:


    治   疗:1、一线维持治疗BRCA突变的晚期卵巢癌。2、复发性卵巢癌的维持治疗。3、已接受过3种或3种以上化疗的BRAC突变晚期卵巢癌患者的治疗。4、胚系BRCA突变(gBRCAm)HER2阴性转移性乳腺癌的治疗。



    参 考 用 法 用 量:口服,每次300mg,每日两次。


    临 床 数 据:


    SOLO-1(NCT01844986)是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验,试验对象为接受过一线铂类化疗的BRCA突变的晚期卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者。


    将391名患者随机分为两组,一组每次接受奥拉帕尼300mg,每日两次。另一组接受安慰剂,持续治疗两年,直到疾病进展或产生不可耐受的毒性反应。


    本次试验主要疗效指标为无进展生存期(PFS)。


    患者的人群特征为:奥拉帕尼组患者的中位年龄为53岁(范围29~82岁),安慰剂组患者中位年龄为53岁(范围31~84岁),奥拉帕尼组患者中有77%ECOG评分为0,安慰剂组患者中有80%ECOG评分为0。在所有患者中,82%是白人,36%的患者在美国或加拿大登记,82%的患者对他们最近接受的铂类治疗完全反应。389例患者有胚系BRCA突变(gBRCAm),2例患者为体细胞BRCA突变(sBRCAm)。


    试验结果表明,两组患者(奥拉帕尼组 VS 安慰剂组)的中位无进展生存期(PFS)为NR(not reached没有达到) VS 13.8个月。

    不 良 反 应:


    奥拉帕尼组最常见的不良反应有:恶心(77%)、疲劳(67%)、腹痛(45%)、呕吐(40%)、贫血(38%)、腹泻(37%)、便秘(28%)、味觉障碍(26%)、食欲下降(20%)、头晕(20%)……


    奥拉帕尼组最常见的3~4级不良反应有:贫血(21%)、中性白细胞减少症(6%)、疲劳(4%)、白细胞减少(3%)、腹泻(3%)、腹痛(2%)、血小板减少(1%)、尿路感染(1%)。



    特别声明:本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱。








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