孟加拉 beacon Elbonix艾曲波帕Eltrombopag说明书

艾曲波帕治疗对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾脏切除术反应不足的1岁及以上慢性免疫性血小板减少症(ITP)的成人和儿童血小板减少症。

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  • 商品介绍
  • 规格参数
  • 商 品 名:Elbonix


    通 用 名:艾曲波帕


    厂     家:葛兰素史克(GSK)


    规     格:25mg*28粒、50mg*28粒


    靶   点:/


    中 国 上 市 情 况:


    治   疗:2012年12月,美国FDA批准艾曲波帕可用于慢性丙型肝炎(CHC)患者血小板减少症的治疗,以便因血小板计数低而预示情况不好的丙肝患者可以启动并维持以干扰素为基础的肝病标准疗法;2014年2月3日,葛兰素史克宣布,FDA 授予艾曲波帕突破性治疗药物资格,用于治疗对免疫疗法没有充分响应的严重型再生障碍性贫血 (SAA) 患者的血细胞减少;2015年8月24日,美国 FDA 批准艾曲波帕治疗对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾脏切除术反应不足的1岁及以上慢性免疫性血小板减少症(ITP)的成人和儿童血小板减少症;2018年1月4日,艾曲泊帕在中国获批上市,用于治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)。



    参 考 用 法 用 量:起始剂量是每次50 mg,每天1次;对东方人患者或中度/严重肝功能不全患者,起始剂量为25 mg,每天1次,空腹给药(餐前1小时或餐后2小时)


    临 床 数 据:


    1、成人患者


    在三个随机、双盲、安慰剂对照和开放标签延长试验中评估艾曲波帕对成年慢性ITP患者的疗效和安全性。


    在研究TRA100773B和研究TRA100773A([NCT00102739])中,之前至少接受过一种ITP治疗且血小板计数少于30 x 10^9 /L的患者被随机分配接受艾曲波帕或安慰剂长达6周,之后接受6周化疗。在试验期间,如果血小板计数超过200 x 10^9 /L, 艾曲波帕或安慰剂将停止使用。


    入组患者的人群特征为:中位年龄50岁,女性占60%。大约70%的患者接受过至少2种ITP治疗(主要是皮质类固醇、免疫球蛋白、利妥昔单抗、细胞毒性治疗、达那唑和硫唑嘌呤),40%的患者接受过脾切除术。所有治疗组的血小板基线中值(约18×10^9 /L)相似。


    研究773B将114名患者随机分为两组,一组服用艾曲波帕,每次50mg,另一组服用安慰剂。研究773A将117例患者随机分为四组,分别接受安慰剂组或艾曲波帕每次30 mg、艾曲波帕每次50 mg或艾曲波帕每次75 mg治疗。


    在本试验中,艾曲波帕的疗效是通过反应率来评估的,反应率的定义是在治疗期间,基线血小板计数从小于30 x 10^9 /L升到大于或等于50 x 10^9 /L的患者比例。


    试验结果表明,在研究773B中,两组患者(艾曲波帕 VS 安慰剂)的反应率为59% VS 16%,在研究773A中,两组患者(艾曲波帕 VS 安慰剂)的反应率为70% VS 11%


    在RAISE(NCT00370331)研究中, 197名患者随机接受艾曲波帕(每日一次,每次50 mg)或安慰剂治疗6个月,在此期间,艾曲波帕的剂量可以根据个体血小板计数进行调整。患者在接受艾曲波帕治疗6周后,可以减少或停止ITP药物治疗。在试验过程中,患者被允许在临床要求的任何时间接受抢救治疗。


    接受艾曲波帕和安慰剂治疗的患者平均年龄分别为47岁和52.5岁。在接受艾曲波帕和安慰剂治疗的患者中,约有一半(分别为47%和50%)的患者在随机分组时同时接受ITP药物治疗(主要是皮质类固醇),血小板基线计数小于或等于15 x 10^9/L的患者分别为50%和48%。在接受艾曲波帕和安慰剂治疗的患者中, 分别有37%和34%的患者曾接受过脾切除术。


    在本试验中,艾曲波帕的疗效是通过血小板计数大于或等于50 x 10^9/L的几率来评估的。


    试验结果表明,两组患者(艾曲波帕 VS 安慰剂)的血小板计数≥50×10^9 /L的平均周数为11.3周 VS 2.4周,需要抢救治疗的患者分别为18% VS 40%


    在扩展研究(NCT00351468)中,完成先前任何艾曲波帕临床试验的患者被纳入一个开放标签的单臂试验,该试验试图减少剂量或消除任何ITP药物的伴随需要。


    应用艾曲波帕治疗302例患者。218例患者完成1年治疗,180例患者完成2年治疗,107例患者完成3年治疗,75例患者完成4年治疗,34例患者完成5年治疗,18例患者完成6年治疗。


    给药前血小板计数中位数为19×10^9 /L。在研究的1年、2年、3年、4年、5年、6年和7年,血小板中位数分别为85×10^9 /L、85×10^9 /L、105×10^9 /L、64×10^9 /L、75×10^9 /L、119×10^9 /L和76×10^9 /L。


    2、儿童患者


    在两项双盲安慰剂对照试验中评估了艾曲波帕对1岁及以上儿童慢性ITP患者的疗效和安全性。根据ITP确诊的时间,试验的时间有所不同:至少6个月或至少12个月。在试验期间,剂量可以每两周增加一次,每天最多75mg。


    血小板计数超过200×10^9 /L时降低艾曲波帕的剂量;血小板计数超过400×10^9 /L时中断或减少艾曲波帕的剂量。


    在PETIT2研究中(NCT01520909),血小板计数小于30 x 10^9 /L的难治性或复发且至少接受过一次ITP治疗的患者按年龄分层,随机接受艾曲波帕(n = 63)或安慰剂(n = 29)治疗。


    年龄在6至17岁之间的患者的起始剂量为每日50mg(体重大于27公斤的患者为每日50mg,体重不足27公斤的患者为每日37.5mg)。东亚地区6至17岁的患者,不论体重如何,每天服用一次,每次25mg。1 ~ 5岁患者口服混悬液的起始剂量为1.2 mg/kg,每日1次(东亚患者0.8 mg/kg,每日1次)。


    入组患者的人群特征为:中位年龄9岁,女性占48%。大约62%的患者的血小板基线计数小于或等于15×10^9 /L。在接受过至少两种ITP治疗(主要是皮质类固醇和免疫球蛋白)的患者中,接受艾曲波帕治疗的患者占73%,而接受安慰剂治疗的患者占90%。4名接受艾曲波帕治疗的患者均接受过脾切除术。


    在本试验中,艾曲波帕的疗效是通过在随机双盲期的8周(5~12周)中至少有6周的时间里,达到血小板计数≥50 x 10^9 /L(在没有救援治疗的情况下)的受试者所占比例来评估的。


    试验结果表明,12~17岁的两组患者(艾曲波帕 VS 安慰剂)中,达到血小板计数≥50 x 10^9 /L的患者比例分别为42% VS 10%;6~11岁的两组患者中,达到血小板计数≥50 x 10^9 /L的患者比例分别为44% VS 0%;1~5岁的两组患者中,达到血小板计数≥50 x 10^9 /L的患者比例分别为36% VS 0%


    在PETIT研究(NCT00908037)中,血小板计数小于30 x 10^9 /L的难治性或复发且至少接受过一次ITP治疗的患者按年龄分层,随机接受艾曲波帕或安慰剂治疗。


    年龄在12至17岁之间的患者,不论体重或种族,每日一次的初始剂量为37.5mg。年龄在6至11岁之间的患者的初始剂量为每日50mg(大于或等于27公斤者为每日50mg,小于27公斤者为每日25mg)。东亚这一年龄范围的患者每次减少剂量至25mg(大于或等于27公斤者)和12.5mg(小于27公斤者),每日一次。1 ~ 5岁患者口服混悬液的起始剂量为每日1.5 mg/kg(东亚患者每日0.8 mg/kg)。


    患者的人群特征为:中位年龄10岁,女性占60%。大约51%的患者基线血小板计数小于或等于15×10^9 /L。在接受过至少两种ITP治疗(主要是皮质类固醇和免疫球蛋白)的患者中,接受艾曲波帕治疗的患者占84%,接受安慰剂治疗的患者占86%。接受艾曲波帕治疗的组中有5例患者接受过脾切除术。


    在本试验中,艾曲波帕的疗效是通过在随机双盲期的第1周至第6周期间,血小板计数大于或等于50 x 10^9 /L(在没有救援治疗的情况下)的患者所占比例来评估的。


    试验结果表明,12~17岁的两组患者(艾曲波帕 VS 安慰剂)中,达到血小板计数≥50 x 10^9 /L的患者比例分别为62% VS 0%;6~11岁的两组患者中,达到血小板计数≥50 x 10^9 /L的患者比例分别为63% VS 33%;1~5岁的两组患者中,达到血小板计数≥50 x 10^9 /L的患者比例分别为60% VS 80%


    在随机的双盲期,接受艾曲波帕治疗的儿童患者需要抢救治疗的比例低于安慰剂治疗的患者(13% VS 50%)。


    不良反应:


    在三项安慰剂对照试验中,艾曲波帕组最常见的不良反应有:恶心(9%)、腹泻(9%)、上呼吸道感染(7%)、呕吐(6%)、尿路感染(5%)、ALT升高(5%)、肌痛(5%)、口咽痛(4%)、AST升高(4%)、咽炎(4%)、背痛(3%)、流行性感冒(3%)、感觉异常(3%)、皮疹(3%)。


    在扩展研究中,艾曲波帕最常见的不良反应有:头痛(10%)、ALT升高(5%)、AST升高(5%)、白内障(5%)、疲劳(5%)、血胆红素增加(4%)、恶心(4%)、高胆红素血症(3%)、腹泻(3%)。


    在儿童患者中,艾曲波帕组最常见的不良反应有:上呼吸道感染(17%)、鼻咽炎(12%)、咳嗽(9%)、腹泻(9%)、发热(9%)、腹痛(8%)、口咽痛(8%)、牙痛(6%)、ALT升高(6%)、皮疹(5%)、AST升高(4%)、流鼻涕(4%)。


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