诺华 PIQRAY/Alpelisib说明书

Piqray(Alpelisib)与内分泌治疗药物氟维司群(Fulvestrant)联合用于治疗接受内分泌治疗时或之后出现疾病进展的HR阳性、人表皮生长因子受体2(HER-2)阴性且PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌患者。

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  • 商品介绍
  • 规格参数
  • 商品名:PIQRAY


    通用名:Alpelisib


    厂  家:诺华


      格:50mg*28、150mg*28、200mg*28


      点:PIK3CA


    中国上市情况:


      疗:Piqray(Alpelisib)与内分泌治疗药物氟维司群(Fulvestrant)联合用于治疗接受内分泌治疗时或之后出现疾病进展的HR阳性、人表皮生长因子受体2(HER-2)阴性且PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌患者


    参考用费用量:每次300mg,每日一次,随餐服用


    临床数据:


    SOLAR-1 (NCT02437318)是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,研究对象为572例使用芳香酶抑制剂治疗后出现疾病进展或复发的HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者。


    本次试验共入组572名患者,其中有PIK3CA突变的患者341名,无PIK3CA突变的患者231名。所有患者随机分为两组,一组患者每次口服PIQRAY 300 mg,每日一次,并在每个周期(28天)的第1天接受一次氟维司群,每次500mg(第一个周期为第1、15天接受一次氟维司群,每次500mg);另一组患者接受安慰剂,每日一次,并在每个周期(28天)的第1天接受一次氟维司群,每次500mg(第一个周期为第1、15天接受一次氟维司群,每次500mg)。


    入组患者的人群特征为:中位年龄63岁。99.8%的患者为女性,大多数患者为白人(66%),其次是亚洲人(22%)、其他/未知人种(10%)、黑人或非裔美国人(1.4%)、印第安人或阿拉斯加原住民(0.9%)。ECOG评分为0(68%)或1(32%)。


    本次试验主要观察终点为是PIK3CA突变患者的无进展生存期(PFS),次要观察终点为PIK3CA突变患者的客观反应率(ORR)和总体生存率(OS)。


    试验结果表明,PIK3CA突变的两组患者(PIQRAY+氟维司群 VS 安慰剂+氟维司群)的中位PFS为11个月 VS 5.7个月,ORR为35.7% VS 16.2%。



    不良反应:


    PIQRAY+氟维司群组最常见的不良反应有:腹泻(58%)、皮疹(52%)、恶心(45%)、疲劳(42%)、食欲下降(36%)、口腔炎(30%)、呕吐(27%)、体重减轻(27%)、脱发(20%)、粘膜炎症(19%)、味觉障碍(18%)、头痛(18%)、瘙痒(18%)、皮肤干燥(18%)、腹痛(17%)、外周性水肿(15%)、发热(14%)、粘膜干燥(12%)、消化不良(11%)、尿路感染(10%)。


    PIQRAY+氟维司群组最常见的3~4级不良反应有:皮疹20%)、腹泻(7%)、疲劳(5%)、体重减轻(3.9%)、恶心(2.5%)、口腔炎(2.5%)、粘膜炎症(2.1%)、腹痛(1.4%)、呕吐(0.7%)、发热(0.7%)、尿路感染(0.7%)、食欲下降(0.7%)、头痛(0.7%)、瘙痒(0.7%)、皮肤干燥(0.7%)。


    PIQRAY+氟维司群组最常见的实验室异常数据有:血糖增加(79%)、肌酐增加(67%)、淋巴细胞计数减少(52%)、谷氨酰胺转移酶(GGT)升高(52%)、ALT升高(44%)、血红蛋白减少(42%)、脂肪酶增加(42%)、钙含量下降(27%)、血糖下降(26%)、活化部分凝血活酶时间(aPTT)延长(21%)、血小板减少(14%)、钾含量减少(14%)、白蛋白减少(14%)、镁含量减少(11%)。


    PIQRAY+氟维司群组最常见的3~4级实验室异常数据有:血糖增加(39%)、谷氨酰胺转移酶(GGT)升高(11%)、淋巴细胞计数减少(8%)、脂肪酶增加(7%)、钾含量减少(6%)、血红蛋白减少(4.2%)、ALT升高(3.5%)、肌酐增加(2.8%)、钙含量下降(2.1%)、血小板减少(1.1%)、活化部分凝血活酶时间(aPTT)延长(0.7%)、血糖下降(0.4%)、镁含量减少(0.4%)。



    特别声明:本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱。



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