土耳其版 Yervoy/Ipilimumab/伊匹木单抗说明书

伊匹木单抗是一种重组人类单克隆抗体,它与细胞毒性T淋巴细胞(CTLA-4)结合,阻断CTLA-4与配体的相互作用。CTLA-4是T细胞活性的负调控因子,阻断后可增强T细胞的活化、增殖和抗肿瘤的效应。

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  • 商品介绍
  • 规格参数
  • 商 品 名: Yervoy


    通 用 名:Ipilimumab(伊匹木单抗)


    厂     家:土耳其


    规     格:50mg/10ml


    靶   点:CTLA-4抑制剂


    中 国 上 市 情 况:


    治   疗:黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌


    参 考 用 法 用 量:


    1、黑色素瘤:3mg/kg,静脉滴注90分钟以上,每3周1次,最多持续4次。如果发生毒性反应,可以将输注延迟,但所有输注应在首次输注后的16周内完成。


    2、黑色素瘤辅助治疗:10mg/kg,静脉滴注90分钟以上,每3周1次,持续4次,之后调整剂量为:10mg/kg,每12周1次,持续3年。如果发生毒性反应,可以将输注取消,无需延迟。


    3、肾癌:opdivo剂量为3mg/kg,静脉输注30分钟以上,紧接着输注yervoy,1mg/kg,静脉输注30分钟以上,两者需同日输注,每3周1次。4次联合输注后,改为opdivo单药治疗,方案为240mg每次,每2周1次或480mg每次,每4周1次。


    4、结直肠癌:yervoy剂量为1mg/kg,静脉输注30分钟以上,紧接着输注opdivo,3mg/kg,静脉输注30分钟以上,两者需同日输注,每3周1次,持续4次或直到出现不可耐受的毒性反应或疾病进展。


    5、肝癌:O药1mg/kg,Y药3 mg/kg,每3周的同一天注射一次,共4个周期,之后静脉注射O药240 mg/ 2周或480 mg/ 4周,每次30分钟



    临 床 数 据:



    1、黑色素瘤:该试验的主要研究终点是比较yervoy+gp100组与gp100组的OS(10个月 VS 6个月),次要研究终点是比较yervoy+gp100组与yervoy组的OS(10个月 VS 10个月)以及比较yervoy组与gp100组的OS(10个月 VS 6个月),数据具有统计学差异。


    2、黑色素瘤辅助治疗:在评估周期内,两组的复发率为49%(含复发220人,死亡14人) VS 62%(含复发289人,死亡5人),中位无复发生存期为26个月 VS 17个月。在OS方面,yervoy组34%的患者发生了死亡事件,安慰剂组45%的患者发生了死亡事件。


    3、肾癌:试验结果表明,yervoy+opdivo组与舒尼替尼组相比,在OS和ORR上有显著的统计学意义上的改善。两组的OS为NE(未达到) VS 25.9个月,死亡率为32.9% VS 44.5%,ORR为41.6% VS 26.5%,中位PFS为11.6个月 VS 8.4个月。


    4、结直肠癌:试验结果表明,两组的ORR为49% VS 32%,其中CR(完全缓解)的患者比例为4.2% VS 2.7%,PR(部分缓解)的患者比例为45% VS 30%。两组持续缓解时间≥6个月的患者比例为83% VS 63%,持续缓解时间≥12个月的患者比例为19% VS 38%。


    5、肝癌:研究结果显示:A组 VS B组 VS C组的研究者评估的客观缓解率(ORR)为32% VS 27% VS 29%;中位持续反应时间(DoR)为NE(无法评估) VS 15.2个月 VS 21.7个月


    根据RECIST v 1.1的盲法独立中心评估(BICR)的ORR为32% VS 31% VS 31%;完全缓解(CR)为8% VS 6% VS 0%;部分缓解(PR)为24% VS 24% VS 31%;疾病稳定(SD)为18% VS 10% VS 18%;疾病进展(PD)为40% VS 49% VS 43%;疾病控制率(DCR)为54% VS 43% VS 49%;中位DoR为17.5个月 VS 22.2个月 VS 16.6个月,≧24个月的DoR率为31% VS 27% VS 33%;中位治疗时间(IQR)为2.0个月 VS 2.6个月 VS 2.7个月

    根据RECIST的BICR评估的ORR为34% VS 33% VS 31%

    不良反应:

    1、黑色素瘤:yervoy组最常见的不良反应为:疲乏(41%)、腹泻(31%)、皮肤瘙痒(31%)、皮疹(29%)、结肠炎(8%),严重不良反应(≥3级)为:疲乏(7%)、腹泻(5%)、结肠炎(5%)、皮疹(2%)、皮肤瘙痒(0%)。


    2、黑色素瘤辅助治疗:yervoy组最常见的不良反应包括:皮疹(50%)、腹泻(49%)、疲乏(46%)、皮肤瘙痒(45%)、头疼(33%)、体重减轻(32%)、恶心(25%)、发热(18%)、结肠炎(16%)、食欲减退(14%)、呕吐(13%),失眠(10%)。


    严重不良反应(≥3级)包括:腹泻(10%)、结肠炎(8%)、疲乏(2.3%)、、皮肤瘙痒(2.3%)、皮疹(2.1%)……


    3、肾癌:Yervoy+opdivo组最常见的不良反应包括:疲乏(58%)、皮疹(39%)、腹泻(38%)、骨骼肌肉痛(37%)、皮肤瘙痒(33%)、恶心(30%)、咳嗽(28%)、发热(25%)、关节痛(23%)、食欲减退(21%)、呼吸困难(20%)、呕吐(20%)、腹痛(19%)、头疼(19%)、甲减(18%)、水肿(18%)、便秘(17%)。


    其中,3级或以上不良反应包括:疲乏(8%)、腹泻(4.6%)、骨骼肌肉痛(4%)、皮疹(3.7%)、恶心(2%)、食欲减退(1.8%)、腹痛(1.6%)、关节痛(1.3%)……


    4、结直肠癌:yervoy+opdivo组最常见的不良反应包括:疲乏(49%)、腹泻(45%)、发热(36%)、骨骼肌肉痛(36%)、腹痛(30%)、皮肤瘙痒(28%)、恶心(26%)、皮疹(25%)、呕吐(20%)、食欲减退(20%)……


    其中,3级或以上不良反应包括:疲乏(6%)、腹痛(5%)、皮疹(4.2%)、腹泻(3.4%)、骨骼肌肉痛(3.4%)……

    5、肝癌:因疾病进展而停止治疗的比例为51% VS 69% VS 69%;由于研究药物毒性作用而停止治疗方案的比例为22% VS 6% VS 2%;任何级别治疗相关的不良事件的发生率为94% VS 71% VS 79%


    特别声明:本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱。


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