美国Janssen(杨森) Rybrevant/amivantamab-vmjw/JNJ-6372说明书

2021年5月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准强生公司旗下的杨森制药研发生产的EGFR/c-Met双抗Rybrevant上市,用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变(EGFR20ins)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的首个针对该类突变的药物。

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  • 商品介绍
  • 规格参数
  • 商 品 名:Rybrevant


    通 用 名:amivantamab-vmjw


    代号:JNJ-6372/JNJ-61186372


    厂     家:美国Janssen(杨森)


    规     格:350mg / 7ml (50mg /mL)


    靶   点:EGFR


    中 国 上 市 情 况:


    治   疗:


    2021年5月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准强生公司旗下的杨森制药研发生产的EGFR/c-Met双抗Rybrevant上市,用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变(EGFR20ins)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的首个针对该类突变的药物。



    参 考 用 法 用 量:体重<80kg的患者的剂量:每次1050 mg;体重≥80 kg患者的剂量:每次1400 mg。静脉输注的第1~4周,每周一次(共4次);从第5周开始,每2周一次。


    临床数据:


    研究数据显示,中位随访时间为9.7个月时, 客观缓解率(ORR)为40%,其中完全缓解率(CR)为3.7%,部分缓解率(PR)为36%;中位缓解时间(DoR)为11.1个月63%的患者缓解持续时间超过6个月



    不良反应:


    常见的所有等级不良反应包括:皮疹(84%)、输液相关的反应(64%)、甲沟炎(50%)、肌肉骨骼疼痛(47%)、呼吸困难(37%)、恶心(36%)、疲劳(33%)、水肿(27%)、口腔炎(26%)、咳嗽(25%)、便秘(23%)、呕吐(22%)、出血(19%)、皮肤瘙痒(18%)、腹泻(16%)、食欲变差(15%)、皮肤干燥(14%)、发热(13%)、周围神经病变(13%)、头晕(12%)、腹痛(11%)、肺炎(10%)、头痛(10%)。


    常见的3级或4级不良反应包括:皮疹(3.9%)、输液相关的反应(3.1%)、甲沟炎(3.1%)、腹泻(3.1%)、疲劳(2.3%)、呼吸困难(2.3%)、水肿(0.8%)、肺炎(0.8%)、口腔炎(0.8%)、腹痛(0.8%)、头晕(0.8%)、头痛(0.8%)。

    常见的所有等级实验室异常数据包括:低白蛋白(79%)、葡糖水平升高(56%)、碱性磷酸酶增加(53%)、增加肌酸酐(46%)、丙氨酸转氨酶增加(38%)、淋巴细胞减少(36%)、低磷酸(33%)、天冬氨酸转氨酶增加(33%)、低镁血症(27%)、谷氨酰转移酶升高(27%)、低钠血症(27%)、低钾血症(26%)。


    常见的3级或4级实验室异常数据包括:低白蛋白(8%)、低磷酸(8%)、淋巴细胞减少(8%)、低钾血症(6%)、碱性磷酸酶增加(4.8%)、葡糖水平升高(4%)、低钠血症(4%)、谷氨酰转移酶升高(4%)、丙氨酸转氨酶增加(1.6%)。


    特别声明:本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱。


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