LENVAT/Lenvatinib/乐伐替尼/仑伐替尼/乐卫玛印度Natco仿制版说明书

商 品 名：LENVAT

通 用 名：Lenvatinib（乐伐替尼/仑伐替尼）

厂     家：印度NATCO制药

规     格：4MG*30片

靶　  点：VEGFR 1-3/FGFR 1-4/PDGFRα/RET /KIT

中 国 上 市 情 况：是

治　  疗：2018年3月，仑伐替尼在日本获批用于不可切除的肝细胞癌（HCC）的一线治疗。2018年9月，仑伐替尼在中国获批用于不可切除的肝细胞癌（HCC）的一线治疗。

参 考 用 法 用 量：对于体重＜60 kg 的患者，本品推荐日剂量为 8 mg（2 粒 4 mg 胶囊），每日一次；对 于体重≥60 kg 的患者，本品推荐日剂量为 12 mg（3 粒 4 mg 胶囊），每日一次。空腹或与食物同服均可。

临 床 数 据：

试验结果表明，两组患者（仑伐替尼 VS 索拉非尼）的中位OS为13.6个月 VS 12.3个月。根据mRECIST标准确定中位PFS为7.3个月 VS 3.6个月，ORR为41% VS 12%，CR为2.1% VS 0.8%，PR为38.5% VS 11.6%。根据RECIST1.1标准确定的中位PFS为7.3个月 VS 3.6个月，ORR为19% VS 7%，CR为0.4% VS 0.2%，PR为18.4% VS 6.3%。

不良反应：

仑伐替尼最常见的不良反应有：高血压（45%）、疲劳（44%）、腹泻（39%）、食欲下降（34%）、体重下降（31%）、关节痛/肌痛（31%）、腹痛（30%）、跖掌红斑感觉异常综合征（27%）、蛋白尿（26%）、发声困难（24%）、出血（23%）、甲状腺功能减退（21%）、恶心（20%）……

仑伐替尼最常见的3~4级不良反应有：高血压（24%）、体重下降（8%）、疲劳（7%）、蛋白尿（6%）、腹水（4%）、腹泻（4%）、出血（4%）、腹痛（3%）、跖掌红斑感觉异常综合征（3%）、恶心（1%）、呕吐（1%）、便秘（1%）、外周性水肿（1%）、关节痛/肌痛（1%）、头痛（1%）……

参考来源：

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/206947s020lbl.pdf

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