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尼达尼布印塔
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Nindanix/Nintedanib/尼达尼布孟加拉BEACON仿制版说明书

特发性肺纤维化（中国）、系统性硬化病相关间质性肺疾病（中国）、慢性纤维化性间质性肺疾病
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商 品 名： Nindanix

 

通 用 名：Nintedanib（尼达尼布）

 

厂     家：孟加拉BEACON

 

规     格：150MG*60粒

 

靶　  点：PDGFRα/β、FGFR1-3、VEGFR1-3

 

中 国 上 市 情 况：已上市

 

适应症：特发性肺纤维化（中国）、系统性硬化病相关间质性肺疾病（中国）、慢性纤维化性间质性肺疾病

 

参 考 用 法 用 量：每次150mg，每日两次，随餐服用；轻度肝损伤患者(Child Pugh A)：每次100mg，每日两次，随餐服用。

 

临床数据：

 

特发性肺纤维化

 

试验结果表明，52周试验结束时，Study 1的两组患者（尼达尼布 VS 安慰剂）FVC 年下降率（mL/年）为-60 VS -191；

 

Study 2的两组患者（尼达尼布 VS 安慰剂）FVC 年下降率（mL/年）为-115 VS -240；

 

Study 3的两组患者（尼达尼布 VS 安慰剂）FVC 年下降率（mL/年）为-114 VS -207。

 

纤维化间质性肺病

 

研究结果显示：通过患者用力肺活量（FVC）的评估，与安慰剂组相比，尼达尼布组的肺功能下降幅度减少了57%，达到了主要终点。

 

基于高分辨率CT检查，无论是针对普通型间质型肺炎（UIP）纤维化类型还是其他纤维化类型的患者，与安慰剂组相比，尼达尼布组的肺功能的丧失减慢了61％(128.2mL/年)。

 
两组患者（尼达尼布组VS 安慰剂组）：用力肺活量年下降率为-80.8 mL/年VS -187.8mL/年；第52周时的健康状况相对于基线的变化为0.55 VS -0.79；52周以上急性加重或死亡的患者比例为：7.8% VS 9.7%；超过52周死亡的患者比例为：4.8% VS 5.1%。

 

不良反应：

 

特发性肺纤维化

 

尼达尼布组最常见的不良反应有：腹泻（62%）、恶心（24%）、腹痛（15%）、肝酶升高（14%）、呕吐（12%）、食欲下降（11%）、体重减轻（10%）、头痛（8%）、高血压（5%）。

 

纤维化间质性肺病

 

尼达尼布组最常见的不良反应有：腹泻（66.9%）、恶心、胃痛、呕吐、肝损伤、食欲下降、头痛、体重减轻。

 

参考来源：https://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Ofev/ofev.pdf

 

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