Yervoy//Y药/Ipilimumab/伊匹木单抗 土耳其版 说明书

商 品 名： Yervoy（Y药）

通 用 名：Ipilimumab（伊匹单抗、伊匹木单抗）

厂     家：百时美施贵宝

规     格：50MG/10ML

靶　  点：CTLA-4抑制剂

中 国 上 市 情 况：否

适应症：黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌

参 考 用 法 用 量：

1、黑色素瘤：3mg/kg，静脉滴注90分钟以上，每3周1次，最多持续4次。如果发生毒性反应，可以将输注延迟，但所有输注应在首次输注后的16周内完成。

2、黑色素瘤辅助治疗：10mg/kg，静脉滴注90分钟以上，每3周1次，持续4次，之后调整剂量为：10mg/kg，每12周1次，持续3年。如果发生毒性反应，可以将输注取消，无需延迟。

3、肾癌：opdivo剂量为3mg/kg，静脉输注30分钟以上，紧接着输注yervoy，1mg/kg，静脉输注30分钟以上，两者需同日输注，每3周1次。4次联合输注后，改为opdivo单药治疗，方案为240mg每次，每2周1次或480mg每次，每4周1次。

4、结直肠癌：yervoy剂量为1mg/kg，静脉输注30分钟以上，紧接着输注opdivo，3mg/kg，静脉输注30分钟以上，两者需同日输注，每3周1次，持续4次或直到出现不可耐受的毒性反应或疾病进展。

5、肝癌：O药1mg/kg，Y药3 mg/kg，每3周的同一天注射一次，共4个周期，之后静脉注射O药240 mg/ 2周或480 mg/ 4周，每次30分钟

临 床 数 据：

1、黑色素瘤：该试验的主要研究终点是比较yervoy+gp100组与gp100组的OS（10个月 VS 6个月），次要研究终点是比较yervoy+gp100组与yervoy组的OS（10个月 VS 10个月）以及比较yervoy组与gp100组的OS（10个月 VS 6个月），数据具有统计学差异。

2、黑色素瘤辅助治疗：在评估周期内，两组的复发率为49%（含复发220人，死亡14人） VS 62%（含复发289人，死亡5人），中位无复发生存期为26个月 VS 17个月。在OS方面，yervoy组34%的患者发生了死亡事件，安慰剂组45%的患者发生了死亡事件。

3、肾癌：试验结果表明，yervoy+opdivo组与舒尼替尼组相比，在OS和ORR上有显著的统计学意义上的改善。两组的OS为NE（未达到） VS 25.9个月，死亡率为32.9% VS 44.5%，ORR为41.6% VS 26.5%，中位PFS为11.6个月 VS 8.4个月。

4、结直肠癌：CHECKMATE-142是一项多中心、非随机、多平行队列、开放标签的临床研究，研究对象为dMMR或MSI-H的转移性结直肠癌(mCRC)患者。这些患者此前接受过氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康等药物为基础的化疗，期间或之后出现疾病进展。在研究中，119名患者入组yervoy+opdivo组（yervoy：1mg/kg+opdivo：3mg/kg，每3周1次，4次后，opdivo：3mg/kg单药维持治疗，每2周1次），74名患者入组opdivo组（3mg/kg，每2周1次）。

试验结果表明，两组（yervoy+opdivo组 VS opdivo组）的ORR为49% VS 32%，其中CR（完全缓解）的患者比例为4.2% VS 2.7%，PR（部分缓解）的患者比例为45% VS 30%。两组持续缓解时间≥6个月的患者比例为83% VS 63%，持续缓解时间≥12个月的患者比例为19% VS 38%。

5、肝癌：此次获批是基于一项多中心、多队列、开放标签的试验研究（CHECKMATE-040，NCT01658878），共纳入了49例患者，接受O药+Y药的联合治疗方案。该研究评估了O药联合Y药用于治疗索拉非尼进展或耐受的晚期肝癌患者的有效性和安全性。

研究数据显示：根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）为33%，完全缓解率（CR）为8%，部分缓解率（PR）为24%；根据修订后的RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）为35%，完全缓解率（CR）为12%，部分缓解率（PR）为22%；中位持续反应时间（DoR）为16个月，88%的患者反应持续时间≥6个月，56%的患者反应持续时间≥12个月，31%的患者反应持续时间≥24个月。

不良反应：

1、黑色素瘤：yervoy组最常见的不良反应为：疲乏（41%）、腹泻（31%）、皮肤瘙痒（31%）、皮疹（29%）、结肠炎（8%），严重不良反应（≥3级）为：疲乏（7%）、腹泻（5%）、结肠炎（5%）、皮疹（2%）、皮肤瘙痒（0%）。

2、黑色素瘤辅助治疗：yervoy组最常见的不良反应包括：皮疹（50%）、腹泻（49%）、疲乏（46%）、皮肤瘙痒（45%）、头疼（33%）、体重减轻（32%）、恶心（25%）、发热（18%）、结肠炎（16%）、食欲减退（14%）、呕吐（13%），失眠（10%）。

严重不良反应（≥3级）包括：腹泻（10%）、结肠炎（8%）、疲乏（2.3%）、、皮肤瘙痒（2.3%）、皮疹（2.1%）……

3、肾癌：Yervoy+opdivo组最常见的不良反应包括：疲乏（58%）、皮疹（39%）、腹泻（38%）、骨骼肌肉痛（37%）、皮肤瘙痒（33%）、恶心（30%）、咳嗽（28%）、发热（25%）、关节痛（23%）、食欲减退（21%）、呼吸困难（20%）、呕吐（20%）、腹痛（19%）、头疼（19%）、甲减（18%）、水肿（18%）、便秘（17%）。

其中，3级或以上不良反应包括：疲乏（8%）、腹泻（4.6%）、骨骼肌肉痛（4%）、皮疹（3.7%）、恶心（2%）、食欲减退（1.8%）、腹痛（1.6%）、关节痛（1.3%）……

4、结直肠癌：yervoy+opdivo组最常见的不良反应包括：疲乏（49%）、腹泻（45%）、发热（36%）、骨骼肌肉痛（36%）、腹痛（30%）、皮肤瘙痒（28%）、恶心（26%）、皮疹（25%）、呕吐（20%）、食欲减退（20%）……

其中，3级或以上不良反应包括：疲乏（6%）、腹痛（5%）、皮疹（4.2%）、腹泻（3.4%）、骨骼肌肉痛（3.4%）……

5、肝癌：常见的不良反应有：皮疹（53%）、皮肤瘙痒（53%）、肌肉骨骼疼痛（41%）、腹泻（39%）、咳嗽（37%）、食欲减退（35%）、疲劳（27%）、发热（27%）、腹痛（22%）、头痛（22%）、恶心（20%）、甲状腺功能减退（20%）、体重减轻（20%）、头晕（20%）......

常见的3~4级不良反应有：皮疹（8%）、腹痛（6%）、皮肤瘙痒（4%）、腹泻（4%）、贫血（4%）、肾上腺功能不全（4%）、肌肉骨骼疼痛（2%）、食欲减退（2%）、疲劳（2%）、消化不良（2%）......

参考来源：https://packageinserts.bms.com/pi/pi_yervoy.pdf

特别声明：本网站任何关于药品使用的建议仅供参考，不能替代医嘱。