Aentrek/Entrectinib/恩曲替尼老挝东盟制药（TLPH）仿制版说明书
商 品 名：Aentrek
通 用 名：Entrectinib（恩曲替尼）
厂 家：老挝东盟制药（TLPH）
规 格：100MG*30、200MG*90
靶 点：NTRK、ROS1、ALK
中 国 上 市 情 况：是
适应症：2019年8月15日，美国FDA加速批准恩曲替尼上市，用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者以及神经营养原肌球蛋白受体激酶（NTRK）基因融合阳性、初始治疗后疾病进展或无标准治疗方案的局部晚期或转移性成人或儿童实体瘤患者。
2022年7月29日，中国国家药监局（NMPA）批准了恩曲替尼用于治疗携NTRK融合基因阳性实体瘤患者；同年8月15日，恩曲替尼再次在华获批，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。
参 考 用 法 用 量：
ROS1阳性NSCLC：每次600mg，每日一次；
NTRK基因融合阳性实体瘤：成人每次600mg，每日一次。12岁及以上儿童患者的推荐剂量基于体表面积(BSA)，BSA大于1.5m2的患者每次600 mg，每日一次；BSA在1.11~1.5m2之间的患者每次500mg，每日一次；BSA在0.91~1.1m2之间的患者每次400mg，每日一次。
临 床 数 据：
1、ROS1阳性NSCLC
试验结果表明，所有患者的ORR为78%，其中CR为6%，PR为73%。DOR≥9个月的患者比例为70%，DOR≥12个月的患者比例为55%，DOR≥18个月的患者比例为30%。
2、实体瘤
试验结果表明，所有患者的ORR为57%，CR为7.4%，PR为50%。DOR≥6个月的患者比例为68%，DOR≥9个月的患者比例为61%，DOR≥12个月的患者比例为45%。
不同类型肿瘤的疗效分析
肉瘤患者的ORR为46%，DOR范围为2.8个月~15个月；非小细胞肺癌患者的ORR为70%，DOR范围为1.9个月~20.1个月；唾液腺癌患者的ORR为86%，DOR为2.8个月~16.5个月；乳腺癌患者的ORR为83%，DOR范围为4.2个月~14.8个月；甲状腺癌患者的ORR为20%，中位DOR为7.9个月；结直肠癌患者的ORR为25%，中位DOR为4.8个月；3例神经内分泌癌患者中有一例PR，中位DOR为5.6个月；3例胰腺癌患者中有两例PR，DOR范围为7.9个月~12.9个月；2例妇科癌症患者中有一例PR，中位DOR为20.3个月；一例胆管癌患者PR，DOR为9.3个月。
不 良 反 应：
恩曲替尼最常见的不良反应有：疲劳（48%）、便秘（46%）、味觉障碍（44%）、水肿（40%）、头晕（38%）、腹泻（35%）、恶心（34%）、感觉迟钝（34%）、呼吸困难（30%）、肌痛（28%）、认知障碍（27%）、体重增加（25%）、呕吐（24%）、咳嗽（24%）、发热（21%）、关节痛（21%）、视力障碍（21%）、伴发周围神经病变（18%）、头痛（18%）、低血压（18%）……
恩曲替尼最常见的3级以上不良反应有：体重增加（7%）、呼吸困难（6%）、疲劳（5%）、认知障碍（4.5%）、低血压（2.8%）、尿路感染（2.3%）、腹泻（2%）、水肿（1.1%）、伴发周围神经病变（1.1%）、肌痛（1.1%）、脱水（1.1%）、背痛（1%）……
参考来源：
https://www.gene.com/download/pdf/rozlytrek_prescribing.pdf
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