Lorbrena/Lorlatinib/劳拉替尼/洛拉替尼老挝Sailin仿制版说明书

商 品 名：Lorbrena

通 用 名：Lorlatinib（劳拉替尼、洛拉替尼）

厂     家：Everest

规     格：100MG*30片

靶　  点：ALK

中 国 上 市 情 况：是

适应症：2018年11月2日美国FDA批准劳拉替尼用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

2022年4月29日，劳拉替尼在我国获批上市，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

参 考 用 法 用 量：口服每日一次，每次100mg

临 床 数 据：

劳拉替尼在一组ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中被证明有效，这些患者以前使用过一个或多个ALK激酶抑制剂，他们被纳入了一项非随机、多队列、多中心研究(研究B7461001；NCT01970865)，每次口服劳拉替尼100 mg，每日1次。

既往服用克唑替尼，接受1~2线化疗：35人

既往服用过两种ALK抑制剂，无论是否接受化疗：75人

既往服用过三种ALK抑制剂，无论是否接受化疗：48人

此次试验共有215名患者被登记在各个亚组中，患者的人口学特征为：59%女性，51%白人，34%亚洲人，中位年龄为53岁(29~85岁)，18%的患者≥65岁。96%的患者在基线时的ECOG表现状态为0或1。所有患者均为转移性疾病，95%为腺癌。

经ICR（Independent Central Review 独立中央审查委员会）鉴定，69%的患者存在脑转移，其中，60%的患者曾接受过脑放疗，60% (n=89)在ICR中有可测量的疾病。

本次试验中，由ICR评估的主要疗效指标为总体反应率(ORR)和颅内ORR，其他疗效指标包括反应持续时间(DOR)和颅内DOR。

试验结果表明，患者的总体反应率（ORR）为48%（95%CI，42%~55%）,完全缓解率（CR）为4%，部分缓解率（CR）为44%，持续反应时间（DOR）为12.5个月（95%CI，8.4~23.7）。

其中，在有可测量的颅内病变患者中，颅内ORR为60%（95%CI，49%~70%），CR为21%，PR为38%，颅内DOR为19.5个月（12.4~NR）。

119名接受克里唑替尼和至少一种其他ALK抑制剂的患者，不论是否接受过化疗，其ORR=39%（95%CI，30~48）；

13名接受艾乐替尼作为他们唯一的ALK抑制剂的患者，无论之前有没有化疗，其ORR=31%（95%CI，9~61）；

13名接受色瑞替尼作为他们唯一的ALK抑制剂的患者，无论之前有没有化疗，其ORR=46%（95%CI，19~75）。

不 良 反 应：

劳拉替尼常见的不良反应有：水肿、周围神经病变、认知效应、呼吸困难、疲劳、体重增加、情绪效应、关节痛、腹泻等。

参考来源：https://www.lorbrena.com/

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