Alecinix/Alectinib/阿来替尼/艾乐替尼/阿雷替尼孟加拉 beacon版说明书

商 品 名：Alecinix 

通 用 名：Alectinib（阿来替尼/艾乐替尼/阿雷替尼）

厂     家：  BEACON

规     格：150MG*56粒

靶　  点：ALK、RET

中 国 上 市 情 况：是

适应症：2018年8月12日，国家药品监督管理局（CFDA）正式批准了新一代ALK抑制剂安圣莎用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，简称 ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

参 考 用 法 用 量：每次600mg（4粒胶囊），每日两次，与食物同服。

临床数据：

在一项开放标签、随机、对照、多中心研究(ALEX: NCT02075840)中评估了阿来替尼对未接受系统性转移性疾病治疗的ALK阳性NSCLC患者的疗效。

患者随机分组，分别接受阿来替尼（每次600mg，每天两次）或克唑替尼（每次250mg，每日两次）治疗。随机分组按ECOG评分(0/1 VS 2)、种族(亚洲 VS 非亚洲)、基线时是否存在中枢神经系统（CNS）转移进行分层。

本次试验主要疗效评价指标为无进展生存期(PFS)，其他疗效评价指标包括：客观反应率(ORR)和反应持续时间(DOR)以及总生存期(OS)。

除此之外，试验还研究了基线时CNS转移患者的CNS客观反应率(CNS ORR)和独立评估委员会（IRC）评估的CNS反应持续时间((CNS-DOR)。

入组患者的人群特征为：56%的女性；中位年龄56岁；50%的白人，46%的亚洲人，1%的黑人和3%的其他种族；绝大多数患者为腺癌(92%)；从不吸烟(63%)。

40%的患者存在中枢神经系统转移(122例)，其中43例患者有经IRC测定的可测量的中枢神经系统病变。

试验结果表明，两组患者（阿来替尼 VS 克唑替尼）的中位PFS为25.7个月 VS 10.4个月；ORR为79% VS 72%，CR为13% VS 6%，PR为66% VS 66%；

DOR≥6个月的患者比例为82% VS 57%，DOR≥12个月的患者比例为64% VS 36%，DOR≥18个月的患者比例为37% VS 14%。

两组患者（阿来替尼 VS 克唑替尼）的CNS ORR为81% VS 50%，CR为38% VS 5%；CNS DOR≥12个月的患者比例为59% VS 36%。

不良反应：

阿来替尼最常见的不良反应有：便秘（34%）、疲劳（26%）、肌痛（23%）、水肿（22%）、皮疹（15%）、恶心（14%）、腹泻（12%）、肾功能损伤（12%）、心动过缓（11%）、呕吐（7%）、视觉障碍（4.6%）、味觉障碍（3.3%）。

阿来替尼最常见的3~4级不良反应有：肾功能损伤（3.9%）、疲劳（1.3%）、恶心（0.7%）、水肿（0.7%）、皮疹（0.7%）、味觉障碍（0.7%）。

参考来源：

https://www.alecensa.com

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