Ibrutinix/亿珂/Imbruvica/依鲁替尼/Ibrutinib/伊布替尼孟加拉 EVERST版说明书

商 品 名： Ibrutinix

通 用 名：Ibrutinib（依鲁替尼/伊布替尼）

厂     家：EVERST

规     格：140MG*120粒

靶　  点：BTK

中 国 上 市 情 况：是

适应症：2017年8月，伊鲁替尼（国内商品名亿珂）获得中国FDA批准，单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病 （CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗。

参 考 用 法 用 量：MCL：每日一次，每次560mg（4粒） CLL/MLL：每日一次，每次420mg（3粒） 1、请在每天的相同时间用药。 2、请勿打开、弄破、咀嚼胶囊！ 3、轻度肝损伤（Child-PughA级）患者推荐剂量为140mg（1粒），中度（Child-PughB级）和重度（Child-PughC级）肝损伤患者禁止使用依鲁替尼。

临床数据：

1、套细胞淋巴瘤（MCL）

试验结果表明，所有患者的ORR为65.8%，CR为17.1%，PR为48.6%，中位DOR为17.5个月。独立审查委员会（IRC）评估的ORR为69%，平均反应时间为1.9个月。

2、慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤

试验结果表明，两组患者（依鲁替尼 VS 奥法木单抗）的中位PFS为NE VS 8.1个月，ORR为42.6% VS 4.1%，中位OS未知。

在63个月的总体随访中，研究者根据IWCLL标准评估的中位PFS在依鲁替尼组为44.1个月，在奥法木单抗组为8.1个月。经研究人员评估，依鲁替尼组的总有效率为87.2%，而奥法木单抗组的总有效率为22.4%。

3、边缘区淋巴瘤（MZL）

试验结果表明，所有患者的ORR为46%，CR为3.2%，PR为42.9%，中位DOR为NE（not estimable未评估）。

不良反应：

依鲁替尼常见的不良反应包括：腹泻、口腔黏膜炎、感染性肺炎、上呼吸道感染、皮疹、咳嗽、血小板减少症、白细胞增多症、乏力、骨骼肌肉疼痛等。

参考来源：

https://www.imbruvica.com

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