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孟加拉INCEPTA依鲁替尼

Ibrucent/亿珂/Imbruvica/依鲁替尼/Ibrutinib/伊布替尼孟加拉INCEPTA版说明书

2017年8月,伊鲁替尼(国内商品名亿珂)获得中国FDA批准,单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。

 

商 品 名: Ibrucent

 

通 用 名:Ibrutinib(依鲁替尼/伊布替尼)

 

厂     家:INCEPTA

 

规     格:140MG*80粒

 

靶   点:BTK

 

中 国 上 市 情 况:

 

适应症:2017年8月,伊鲁替尼(国内商品名亿珂)获得中国FDA批准,单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。

 

参 考 用 法 用 量:MCL:每日一次,每次560mg(4粒) CLL/MLL:每日一次,每次420mg(3粒) 1、请在每天的相同时间用药。 2、请勿打开、弄破、咀嚼胶囊! 3、轻度肝损伤(Child-PughA级)患者推荐剂量为140mg(1粒),中度(Child-PughB级)和重度(Child-PughC级)肝损伤患者禁止使用依鲁替尼。

 

临床数据:

 

1、套细胞淋巴瘤(MCL)

 

试验结果表明,所有患者的ORR为65.8%,CR为17.1%,PR为48.6%,中位DOR为17.5个月。独立审查委员会(IRC)评估的ORR为69%,平均反应时间为1.9个月。

 

2、慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤

 

试验结果表明,两组患者(依鲁替尼 VS 奥法木单抗)的中位PFS为NE VS 8.1个月,ORR为42.6% VS 4.1%,中位OS未知。

 

在63个月的总体随访中,研究者根据IWCLL标准评估的中位PFS在依鲁替尼组为44.1个月,在奥法木单抗组为8.1个月。经研究人员评估,依鲁替尼组的总有效率为87.2%,而奥法木单抗组的总有效率为22.4%。

 

3、边缘区淋巴瘤(MZL)

 

试验结果表明,所有患者的ORR为46%,CR为3.2%,PR为42.9%,中位DOR为NE(not estimable未评估)。

 

不良反应:

 

依鲁替尼常见的不良反应包括:腹泻、口腔黏膜炎、感染性肺炎、上呼吸道感染、皮疹、咳嗽、血小板减少症、白细胞增多症、乏力、骨骼肌肉疼痛等。

 

参考来源:

https://www.imbruvica.com

 

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