LENALID/瑞复美/来那度胺/Lenalidomide印度NATCO仿制版说明书

商 品 名： LENALID

通 用 名：Lenalidomide（来那度胺）

厂     家：NATCO

规     格：10MG*10粒

靶　  点：无

中 国 上 市 情 况：是

适应症：1、多发性骨髓瘤：合用地塞米松治疗已经接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者。 2、骨髓异常综合症：用于具有５q缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖性再生障碍性贫血患者的治疗。

参 考 用 法 用 量：1．多发性骨髓瘤:每28天为一个周期，第1－21天，每天服用25mg来那度胺胶囊。前4个周期的第1－4、9－12、17－20天，每天服用40mg的地塞米松，以后每个周期的第1－4天，每天服用40mg地塞米松。 2．骨髓异常综合症:推荐起始剂量为每天10mg。 用法:用温开水一次口服，并在服药同时喝一大杯温开水。

临床数据：

1、新诊断多发性骨髓瘤

所有患者随机分组，分别接受药物治疗：在研究的第一组中，Rd持续给药，直到疾病进展[Rd持续组]；在第二组中，患者最多接受18个周期（28天为一个周期）的Rd[Rd18组]；在第三组中，患者接受美法仑、泼尼松和沙利度胺(MPT)治疗最多12个周期（42天为一个周期）。

试验结果表明，三组患者（Rd连续组 VS Rd18组 VS MPT组）的中位PFS为25.5个月 VS 20.7个月 VS 21.2个月，中位OS为58.9个月 VS 56.7个月 VS 48.5个月，ORR为75.1% VS 73.4% VS 62.3%，CR为15.1% VS 14.2% VS 9.3%，很好的部分反应（VGPR）为28.4% VS 28.5% VS 18.8%。

2、经治的多发性骨髓瘤

研究人员进行了两项多中心、多国、双盲、安慰剂对照的随机研究(研究1和2)来比较来那度胺联合地塞米松治疗与单独使用地塞米松治疗之前至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤患者的安全性与有效性。

在两项研究中，来那度胺+地塞米松组的患者在每28天周期的第1天至第21天口服来那度胺25mg，第22天至第28天口服安慰剂胶囊；安慰剂+地塞米松组的患者在每28天周期的第1天至第28天服用安慰剂胶囊，两个治疗组的患者在前4个治疗周期的第1天至第4天、第9天至第12天、第17天至第20天每天口服40mg地塞米松，前4个疗程结束后，每28天的第1~4天每天口服一次地塞米松，每次40mg。

本次试验主要观察终点为肿瘤进展时间（TTP），次要观察终点为客观反应率（ORR）。

试验结果表明，在研究1中，两组患者的中位TTP为13.9个月 VS 4.7个月，ORR为61% VS 19%，CR为13% VS 1%。

在研究2中，两组患者的中位TTP为12.1个月 VS 4.7个月，ORR为59% VS 23%，CR为15% VS 4%。

不良反应：

1、新诊断多发性骨髓瘤

三组患者（Rd连续组 VS Rd18组 VS MPT组）最常见的不良反应有：腹泻（45% VS 39% VS 16%）、贫血（44% VS 36% VS 42%）、嗜中性白血球减少症（35% VS 33% VS 61%）、疲劳（33% VS 33% VS 28%）、背痛（33% VS 27% VS 21%）、衰弱（28% VS 23% VS 23%）、失眠（28% VS 24% VS 10%）、皮疹（26% VS 26% VS 19%）、咳嗽（23% VS 17% VS 13%）、食欲下降（23% VS 21% VS 13%）……

三组患者（Rd连续组 VS Rd18组 VS MPT组）最常见的3~4级不良反应有：嗜中性白血球减少症（28% VS 26% VS 45%）、贫血（18% VS 16% VS 19%）、肺炎（11% VS 11% VS 8%）、衰弱（8% VS 6% VS 6%）、血小板减少（8% VS 8% VS 11%）、疲劳（7% VS 9% VS 6%）、低钾血症（7% VS 4% VS 2%）、皮疹（7% VS 7% VS 6%）……

2、经治的多发性骨髓瘤

来那度胺组最常见的不良反应有：疲劳（44%）、嗜中性白血球减少症（42%）、便秘（41%）、腹泻（39%）、肌肉痉挛（33%）、贫血（31%）、发热（26%）、周围性水肿（26%）、恶心（26%）、背痛（26%）、上呼吸道感染（25%）、呼吸困难（24%）、头晕（23%）、血小板减少（22%）、震颤（21%）、皮疹（21%）、体重下降（20%）……

参考来源：

https://www.revlimid.com/

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