Tafinlar/达拉非尼/dabrafenib/泰菲乐瑞士NOVARTIS版说明书

商 品 名：Tafinlar（泰菲乐）

通 用 名：dabrafenib（达拉非尼）

厂     家：NOVARTIS

规     格：75MG*120粒

靶　  点：BRAFV600E

中 国 上 市 情 况：否

适应症：2017年6月，美国FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

参 考 用 法 用 量：口服，每次150mg，每日两次

临床数据：

BRF113928 (NCT01336634)是一项多中心、三队列、非随机、开放标签试验，试验将患者分为A、B、C三组：

A组：患者至少接受过一次铂类化疗方案并显示出疾病进展、但不超过三次系统性治疗方案。接受达拉非尼单独治疗（每次服用达拉非尼150毫克，每日两次）。

B组：患者至少接受过一次铂类化疗方案并显示出疾病进展、但不超过三次系统性治疗方案。接受达拉非尼与曲美替尼联合治疗（每次服用曲美替尼2毫克，每日一次，达拉非尼150毫克，每日两次）。

C组：患者之前没有接受过系统的转移性疾病治疗，接受达拉非尼与曲美替尼联合治疗（每次服用曲美替尼2毫克，每日一次，达拉非尼150毫克，每日两次）。

本次试验主要观察指标是由独立评审委员会(IRC)评估的客观反应率(ORR)和持续反应时间（DOR）。

试验共纳入171例患者，其中A组78例，B组57例，C组36例。

人群特点为：中位年龄66岁，男性48%。81%的白人，14%的亚洲人，3%的黑人和2%的西班牙人。60%曾经吸烟，32%从不吸烟，8%现在吸烟。27%的患者ECOG评分为0，63%的ECOG评分为1，11%ECOG评分为2。99%的患者有转移性疾病，6%为脑转移，14%为肝转移。98%患者为非鳞状组织。11%的患者在辅助治疗中接受了系统的抗癌治疗，在135名接受过治疗的患者中，58%的患者只接受一种系统的转移性疾病治疗方案。

试验结果表明，3组患者（A组 VS B组 VS C组）的客观反应率（ORR）为27% VS 63% VS 61%，完全缓解率（CR）为1% VS 4% VS 3%，部分缓解率（PR）为26% VS 60% VS 58%，持续反应时间（DOR）为21个月 VS 36个月 VS 22个月，DOR≥6个月的患者比例为52% VS 64% VS 59%。

不良反应：

达拉非尼联合曲美替尼常见的不良反应有：发热（55%）、疲劳（51%）、恶心（45%）、呕吐（33%）、腹泻（32%）、皮肤干燥症（31%）、食欲下降（29%）、水肿（28%）、皮疹（28%）、寒颤（23%）、出血（23%）、咳嗽（22%）、呼吸困难（20%）。

达拉非尼联合曲美替尼常见的3~4级不良反应有：发热（5%）、疲劳（5%）、呼吸困难（5%）、呕吐（3.2%）、皮疹（3.2%）、出血（3.2%）、腹泻（2.2%）、寒颤（1.1%）、皮肤干燥症（1.1%）。

达拉非尼联合曲美替尼常见的实验室异常数据有：高血糖（71%）、血液碱性磷酸酶增加（64%）、AST升高（61%）、低钠血症（57%）、白血球减少（48%）、贫血（46%）、嗜中性白血球减少症（44%）、淋巴细胞减少（42%）、低磷血症（36%）、ALT升高（32%）、肌酸酐增加（21%）。

参考来源：

https://www.us.tafinlarmekinist.com/

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