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  商 品 名：Stivarga（拜万戈）

   

  通 用 名：regorafenib（瑞格非尼/瑞戈非尼）

   

  厂     家：BAYER

   

  规     格：40MG*28

   

  靶　  点：VEGFR 1-3、KITTIE-2、RAF1、BRAF、BRAFV600E、KIT、RET、PDGFR 和 FGFR

   

  中 国 上 市 情 况：是

   

  适应症：1、肝细胞癌二线治疗。2、结直肠癌三线治疗。3、胃肠道间质瘤三线治疗

   

  推荐剂量：28天的前21天，每日口服一次，每次160mg，配合低脂餐。

   

  临 床 数 据：

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1、结直肠癌：

该研究共入组了760例患者，随机分组接受瑞戈非尼+BSC（160mg每天口服，吃三周停一周，4个周期，N＝ 505）或安慰剂+BSC（N＝255）治疗。BSC即最佳支持治疗。

• 在CORRECT试验中，瑞戈非尼组患者的中位总生存期（OS）为6.4个月（安慰剂组为5.0个月），减少了23%的死亡风险，瑞戈非尼相对安慰剂在总生存期上HR为0.77（95%CI 0.64 ～ 0.94，P＝0.0052），超过了预设的总生存期有效性边界。

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• 瑞戈非尼组相对安慰剂组在PFS上的HR为0.49，瑞戈非尼组中位PFS为1.9个月（IQR 1.6～3.9），安慰剂组为1.7个月（IQR 1.4～1.9），瑞戈非尼生存预期要大于安慰剂组。

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• 2、胃肠道间质瘤

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• 199例患者随机分配至瑞格非尼组+ BSC (160mg每天口服，吃三周停一周，4个周期，N=133)和安慰剂组(N=66)。瑞戈非尼组将中位PFS改善至4.8个月，而安慰剂组为0.9个月。瑞戈非尼把疾病进展中的死亡风险降低了73%。

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• 3、肝癌

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• RESORCE研究是一个瑞格非尼vs安慰剂的随机双盲、平行组Ⅲ期临床试验，由21个国家共152所医疗中心共同完成。研究根据地理区域、ECOG PS评分、血管侵犯、肝外疾病和AFP水平分层。

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• 研究的主要终点是总生存期(OS)，次要终点是进展所需的时间(TTP)、无进展生存期(PFS)、客观肿瘤缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）等。

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• 573例先前服用索拉非尼后进展的HCC患者，ECOG PS评分0或1，Child-Pugh肝功能分级为A，按2:1的比例随机分配至瑞格非尼组（160mg每天口服，吃三周停一周，4个周期，N=379）和安慰剂组（N=194）。所有患者接受最好的护理，直到病情恶化或者出现不能接受的药物副反应。

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• 瑞戈非尼将中位OS改善至10.7个月(95%CI，9.1-12.2)，而安慰剂组为7.9个月(95%CI，6.4-9.0)，死亡风险减少了37% (HR,0.61; 95%CI,0.51-0.75; P <0.0001)。

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• 瑞戈非尼组的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）的中位数较安慰剂组增加了一倍以上，减少了54%死亡或进展的风险。两组的PFS为3.1个月 VS 1.5个月。两组的ORR为 11.1% VS 4.0%。

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• 不良反应：

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• 1、结直肠癌

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• CORRECT研究中，瑞戈非尼组最常见的不良反应是：疲乏（47%）、手足皮肤反应（47%），腹泻（34%）、厌食（30%）、声音改变（29%）、高血压（28%）、口腔黏膜炎（27%）、皮疹或脱屑（26%）、恶心（14%）、体重减轻（14%）、发热（10%）。

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• 瑞戈非尼组270 例（54%）患者发生了3级或4级治疗相关不良事件，安慰剂组为35例（14%）。

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• 瑞戈非尼组最常见的严重不良反应（3级）包括：手足皮肤反应（17%）、疲乏（9%）、腹泻（7%）、高血压（7%）、皮疹或脱屑（6%）……

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• 瑞戈非尼组评分为4级的不良反应有：疲乏（<1%），腹泻（<1%）。

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• 2、胃肠间质瘤

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• 本研究在前8周内经常监测不良反应，瑞戈非尼组最常见的不良反应包括：手足皮肤反应（56%），高血压（49%），腹泻（40%），疲乏（39%），口腔黏膜炎（38%），脱发（24%），声音沙哑（22%），厌食症（21%），皮疹（18%），恶心（16%），便秘（15%），肌痛（14%），声音改变（11%）。

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• 瑞戈非尼组最常见的严重不良反应（3级）包括：高血压（23%），手足皮肤反应（20%），腹泻（5%），疲乏（2%），口腔黏膜炎（2%），脱发（2%），皮疹或脱屑（2%）……

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• 瑞戈非尼组评分为4级的不良反应有：高血压（1%）。

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• 3、肝癌

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• RESORCE研究中，瑞戈非尼组最常见的不良反应包括：手足皮肤反应（52%），腹泻（33%），疲乏（29%），高血压（23%），厌食症（24%），血胆红素升高（19%），腹痛（9%），AST升高（13%），恶心（11%），口腔黏膜炎（11%）……

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• 瑞戈非尼组最常见的严重不良反应（3级）包括：手足皮肤反应（13%），高血压（13%），疲乏（6%），血胆红素升高（6%），AST升高（4%），低磷酸盐血症（4%），厌食（3%）……

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• 瑞戈非尼组评分为4级的的不良反应有：AST升高（1%），ALT升高（1%），低磷酸盐血症（1%），高血压（<1%），血胆红素升高（<1%），贫血（<1%），血小板减少症（<1%）。

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• 参考来源：http://www.stivarga.com/index.php

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