TUKANIC/Tucatinib/图卡替尼孟加拉ZISKA版说明书

商 品 名：TUKANIC

通 用 名：Tucatinib（图卡替尼）

厂     家：孟加拉ZISKA

规     格：150MG*30片

靶　  点：HER2

中 国 上 市 情 况：否

适应症：2020年4月17日，美国FDA获批图卡替尼（TUKYSA）联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，包括脑转移患者，这些患者之前分别或联合接受过至少三种HER2指导药物治疗。

参 考 用 法 用 量：口服300mg，每日2次，与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用，直至病情进展或出现不可接受的毒性反应。

临 床 数 据：

研究数据显示：两组（图卡替尼组 VS 安慰剂组）的中位无进展生存期（PFS）为7.8 个月VS 5.6个月；中位生存期（OS）为21.9 个月VS 17.4个月；脑转移患者的中位PFS为7.6 个月VS 5.4个月；可测量病灶患者的客观缓解率（ORR）为40.6% VS 22.8%，完全缓解（CR）为0.9% VS 1.2%，部分缓解（PR）为39.7% VS 21.6%；中位反应持续时间（DoR）为8.3个月VS 6.3个月。

不 良 反 应：

图卡替尼组常见不良反应有：腹泻（81%）、手足综合征（63%）、恶心（58%）、肝脏毒性（42%）、呕吐（36%）、口腔炎（32%）、食欲减退（25%）、贫血（21%）、皮疹（20%）、关节疼痛（15%）、肌酐增加（14%）、体重减轻（13%）、周围神经病变（13%）、鼻出血（12%）。

图卡替尼组常见的3级不良反应有：手足综合征（13%）、腹泻（12%）、肝脏毒性（9%）、恶心（3.7%）、贫血（3.7%）、呕吐（3%）、口腔炎（2.5%）、体重减轻（1%）、皮疹（0.7%）、食欲减退（0.5%）、关节疼痛（0.5%）、神经病变（0.5%）。

图卡替尼组常见的4级不良反应有：腹泻（0.5%）、肝脏毒性（0.2%）。

图卡替尼组常见的实验室异常数据为：血红蛋白减少（59%）、磷酸降低（57%）、胆红素升高（47%）、ALT升高（46%）、AST升高（43%）、低镁（40%）、低钾（36%）、肌酸酐升高（33%）、低钠（28%）、碱性磷酸酶升高（26%）。

图卡替尼组3级或3级以上实验室异常数据为：磷酸降低（8%）、ALT升高（8%）、AST升高（6%）、低钾（6%）、血红蛋白减少（3.3%）、低钠（2.5%）、胆红素升高（1.5%）、低镁（0.8%）、碱性磷酸酶升高（26%）。

参考来源：https://www.tukysahcp.com/

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