Selpacta/Selpercatinib/塞普替尼/LOXO-292孟加拉ZISKA版说明书

商 品 名：Selpacta

通 用 名：Selpercatinib（塞普替尼）

代号：LOXO-292

厂     家： 孟加拉ZISKA

规     格：40MG*30粒

靶　  点：RET

中 国 上 市 情 况：是

适应症：2020年5月8日，美国FDA批准礼来公司（Eli Lilly and Company）旗下Loxo Oncology公司开发的RET抑制剂Retevmo（selpercatinib）上市，用于治疗RET基因出现融合或者突变的非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）、甲状腺癌。

参 考 用 法 用 量：50公斤以下，120mg；50公斤或以上，160mg；每天2次，口服，直到疾病进展或不可接受的毒性。

临床数据：

以前含铂化疗过的转移性RET融合阳性NSCLC

在LIBRETTO-001队列中，评估了105例先前接受铂化疗的RET融合阳性NSCLC患者的疗效。

入组人群特征为中位年龄为61岁；59%为女性患者；ECOG评分为0-1(98%)或2(2%)；98%的患者存在转移性疾病；患者先前接受过系统疗法，中位数为3；55%的患者曾接受抗pd -1/PD-L1治疗；90%的患者使用NGS(81.9%肿瘤样本)检测到RET融合。

研究数据显示：客观缓解率（ORR）为64%，完全缓解（CR）为1.9%，部分缓解（PR）为62%；中位持续反应时间（DoR）为17.5个月，81%的患者持续反应时间≥6个月。

初治RET融合阳性NSCLC

在LIBRETTO-001队列中，评估了39例初治RET融合阳性非小细胞肺癌患者的疗效。

入组人群特征为中位年龄为61岁；56%为女性患者；ECOG评分为0-1（100%）；所有患者均为转移性疾病；92%的患者在使用NGS时检测到RET融合。

研究数据显示：客观缓解率（ORR）为85%，部分缓解（PR）为85%；中位持续反应时间（DoR）为NE（未达到），58%的患者持续反应时间≥6个月。

不良反应：

在702例患者（包含非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、甲状腺癌）中常见1~4级的不良反应有：口干（39%）、腹泻（37%）、高血压（35%）、疲劳（35%）、水肿（33%）、皮疹（27%）、便秘（25%）、恶心（23%）、腹痛（23%）、头痛（23%）......

在702例患者（包含非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、甲状腺癌）中常见3~4级的不良反应有：高血压（18%）、QT间期延长（4%）、腹泻（3.4%）、呼吸困难（2.3%）、疲劳（2%）、腹痛（1.9%）、出血（1.9%）、头痛（1.4%）、皮疹（0.7%）、便秘（0.6%）、恶心（0.6%）......

参考来源：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/213246s000lbl.pdf

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