【免费临床】拜耳新药BAY 2927088招募EGFR或HER2突变肺癌患者！

BAY 2927088是一款选择性、二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）的抑制剂。通过阻断EGFR和/或HER2的蛋白质的活性发挥作用，并可能有助于癌症治疗。

研究药物：BAY 2927088（I期）

登记号：CTR20220141

试验类型：单臂试验

适应症：非小细胞肺癌（二线及以上）

申办方：拜耳医药保健有限公司（Bayer）

拜耳公司，成立于1863年,总部位于德国的勒沃库森。1936年拜耳在中国成立第一个生产公司－拜耳医药公司。拜耳主要专注于内分泌学，心脏病学、肿瘤学、妇科学、血液学和眼科等治疗领域。

用药周期

BAY 2927088溶液（口服）：分别按10mg/20mg QD给药，每21天为一周期，直至疾病进展；BAY 2927088片剂（口服）：分别按20mg/40mg BID给药，每21天一个周期。

入选标准

1、筛选时经组织学或细胞学证实的局部晚期NSCLC（不适合接受决定性治疗）或者复发/转移性NSCLC（不包括小细胞型或混合组织学）。

2、已证实既往至少接受过一种全身疗法治疗晚期疾病后出现疾病进展。因任何原因无法使用标准治疗、无法耐受标准治疗、不适合接受标准治疗的受试者也可能适合入组本研究。

3、足够的存档肿瘤组织（最好在末次靶向治疗后采集，且采集时间不超过6个月），原发部位或转移部位均可。如果无可用存档材料，应在可行且该程序不会对受试者造成重大风险的情况下进行新鲜肿瘤活检。

4、符合RECIST v1.1标准的可测量病灶，在筛选期间（如果筛查期间进行了活检）至少有一个病灶没有被选择进行活检，可以在基线时通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）准确测量且适合准确重复测量的病灶。活检病灶不应作为RECIST 1.1肿瘤评估的靶病灶。既往接受过放疗的病灶必须显示进展才能认为可测量。

5、 经临床实验室改进修正案（CLIA）认证（美国[US]研究中心）或同等认证的（美国以外地区）当地实验室评估，证实携带激活的EGFR和/或HER2突变。

6、ECOG评分为0或1；预期寿命至少12周。

7、受试者须能够口服药物，并遵守方案程序和计划访视。

排除标准

1、研究药物首次给药前≤8天或终末期消除半衰期的5倍（以较短者为准）接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。

2、研究药物首次给药前≤14天内接受过全身抗癌治疗（不包括上述EGFR-TKI）。

3、研究药物首次给药前，放疗、立体定向放射治疗（SRS）和姑息放疗≤14天。

4、在研究药物首次给药前≤28天接受过免疫治疗。

5、既往抗癌治疗后出现的任何≥2级毒性尚未缓解，脱发和皮肤色素沉着除外。在研究者与和申办方协商一致后，有稳定的慢性2级毒性的受试者可以入组。

6、有任何原发性脑或脑膜肿瘤病史，存在症状性中枢神经系统（CNS）转移，或需要局部治疗（如放疗或手术）的CNS转移。

7、有脊髓压迫或脑转移病史，以下情况除外：a.筛选时无症状且在BAY2927088首次给药前至少7天停用或接受低剂量皮质类固醇治疗（≤10mg泼尼松或等效药物）的脑转移受试者有资格入组剂量递增和回填阶段。b.筛选时无症状的脑转移经治受试者如果符合以下所有标准，则有资格进入剂量扩展阶段：筛选期间通过临床检查和脑成像（MRI或CT）确定，CNS靶向治疗后至少4周内无进展证据（新发脑转移瘤或脑转移瘤增大）。受试者必须在BAY2927088首次给药前7天停用或接受低剂量皮质类固醇（≤10mg泼尼松或等效药物）。

8、有纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级> II级充血性心力衰竭（CHF）史或有需要治疗的严重心律失常或存在任何具有临床重要的心律、传导或形态或静息ECG异常（例如：完全左束支阻滞、三度心传导阻滞、二度心传导阻滞、PR间期> 250 msec）。

9、受试者患有以下疾病：

a. 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），以下情况除外：CD4+T细胞（CD4+）计数≥350个细胞/uL；受试者在开始研究药物治疗前已接受至少4周的既定抗逆转录病毒治疗（ART），而且在开始研究治疗前的HIV病毒载量低于400拷贝/mL ; 正在使用的ART不含强效CYP3A4诱导剂或抑制剂，预计不会与研究药物产生重叠毒性; 受试者在过去12个月内未发生机会性感染。

b. 活动性乙型肝炎感染（乙型肝炎表面抗原[HbsAg]和乙型肝炎病毒[HBV]DNA阳性）。

c. 活动性丙型肝炎感染（抗HCV抗体阳性和定量HCV RNA结果大于试验的检测下限）。如果符合以下条件，有HIV感染史的受试者有资格参加研究，具体由研究者酌情决定。注：根据研究者的判断，若疾病稳定且在治疗条件下可以充分控制，则有慢性HBV或HCV感染史的受试者有资格参与研究。

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具体启动情况以后期咨询为准

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