肺癌等晚期实体瘤新药临床试验：MNK/VEGFR双靶点新药JDB153片

JDB153是全球首创MNK/VEGFR双靶点抑制剂，通过下调MYC，能够有效抑制真核起始因子4E磷酸化水平，并能增强T细胞活性，协同增效PD-(L)1单抗；同时抑制血管内皮生长因子受体，抑制肿瘤细胞分化与新肿瘤血管生成。

在早期非临床研究中，JDB153表现出极佳的安全性和耐受性，在多个实体瘤种上具备优异的抗癌活性。

研究药物：JDB153片（I期）

登记号：CTR20221468

试验类型：单臂试验

适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

申办方：上海嘉葆药银医药科技有限公司

用药周期

JDB153片的用法用量：口服，单次给药，100mg、200mg、400mg、800mg、1000mg（剂量爬坡）。

入选标准

1、组织或细胞学确诊的无标准治疗、标准治疗失败或不能耐受标准治疗晚期实体瘤（结直肠癌，胃癌等）患者。

2、ECOG评分0或1分，且预期生存期>3个月。

3、受试者年龄>18岁。

4、试验前28天内未参加其他临床试验。

5、育龄女性在筛选期血清妊娠试验必须呈阴性，并且同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少3个月内采用医学有效的避孕措施。从签署知情同意书开始直至研究药物最后一次给药后至少3个月内男性受试者必须同意使用足够的避孕措施。

排除标准

1、试验前2周内接受过化疗或服用过其他抗肿瘤药物。

2、试验前4周内接受过根治性放疗或1周前接受过姑息性放疗。

3、试验第一次给药前服用过同靶点治疗药物且仍处于5个半衰期内。

4、在筛选期合并全身细菌、真菌或病毒感染（包括上呼吸道感染）的证据。

5、筛选期病毒血清学阳性，包括：人免疫缺陷病毒阳性、丙肝抗体阳性，乙肝病毒表面抗原阳性且DNA拷贝数超过500。

6、筛选期前，实验室检查值出现下列情况。

7、经研究者判断，有明显凝血功能障碍。

8、伴有脑转移或并发颅内出血等其他症状，但无症状或经放疗后稳定无症状者除外。

9、有其他全身系统性疾病或严重基础疾病：如呼吸道感染、免疫功能低下、自身免疫病史、神经或精神障碍疾病等。

10、首次研究用药前4周内接受活疫苗接种。

11、患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水。

12、试验给药前7天内使用细胞色素P450（CYP）3A4的强抑制剂或诱导剂，或者在研究参与期间预期需要使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂。

13、经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。

研究中心

四川成都

具体启动情况以后期咨询为准

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