套细胞淋巴瘤新药临床试验：奥布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗

奥布替尼（商品名：宜诺凯，英文通用名：Orelabrutinib）是诺诚健华研发的一款具有高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。此前，奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于既往至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。2022年11月22日，奥布替尼在新加坡获批用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奥布替尼在中国获批用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者，填补国内空白。

研究药物：奥布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（III期）

登记号：CTR20241242

试验类型：对照试验（VS 苯达莫司汀联合利妥昔单抗）

适应症：套细胞淋巴瘤（一线）

申办方：北京诺诚健华医药科技有限公司

用药周期

奥布替尼片的规格：50mg/片；用法用量：中剂量组和高剂量组，口服给药，每日一次；用药时程：每28天一个周期。

入选标准

1、年龄≥60岁，不适合或拒绝干细胞移植的受试者。

2、Ann Arbor II-IV期；II期受试者基于研究者判断需要系统治疗的才可入组。

3、组织病理确诊的MCL。

4、至少有一个可测量病灶（淋巴结最大轴线>1.5 cm，结外病灶最大轴线>1.0cm）。

5、ECOG PS评分0-2分。

6、受试者愿意在试验前给予参与研究的知情同意并自愿签署书面知情同意书（ ICF）。

排除标准

1、目前或既往有其他恶性肿瘤，除外接受过根治性治疗，筛选前2年内无复发和转移的证据。

2、有明显的胃肠功能障碍，可能影响药物的摄入、转运或吸收，或全胃切除的受试者。

3、计划在研究治疗后行干细胞移植的受试者。

4、已知的中枢神经系统淋巴瘤。

5、在首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用细胞色素P450 3A强抑制剂或强诱导剂；或计划在研究期间使用CYP3A强抑制剂或强诱导剂。

6、无法控制的或重大的心血管疾病。

7、首次给药前6个月内有中风或颅内出血。

8、既往或目前有严重间质性肺疾病。

9、任何可能限制受试者理解和执行知情同意以及研究依从性的精神或认知障碍。

10、根据研究者的判断，在筛选前12个月内服用违禁药物或酗酒的受试者。

研究中心

北京

广东广州

江西南昌

湖北武汉、宜昌

安徽合肥、蚌埠

重庆

福建福州

广西南宁

甘肃兰州

河北石家庄

河南洛阳、郑州

湖南郴州

吉林长春

江苏常州、淮安、南京

辽宁大连、沈阳

山西太原

上海

山东济南、青岛

四川成都、宜宾

陕西西安

天津

新疆乌鲁木齐

浙江杭州、宁波

具体启动情况以后期咨询为准

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