B细胞淋巴瘤新药临床试验：BTK抑制剂TQB3702片

TQB3702片一种高选择性BTK抑制剂，拟用于治疗B细胞恶性肿瘤。B细胞受体（BCR）是一种位于B淋巴细胞表面的跨膜受体，可调节B细胞生长、增殖、成熟以及存活。B细胞淋巴瘤中BCR信号通路处于异常活化状态，布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）在其中起关键作用，它对各种B细胞淋巴瘤的肿瘤细胞存活至关重要。BTK抑制剂通过抑制BTK的活性，从而起到控制肿瘤生长和转移的作用。目前已经有多种BTK抑制剂上市，如伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼等，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤等B淋巴细胞恶性肿瘤。

研究药物：TQB3702片（II期）

登记号：CTR20243103

试验类型：单臂试验（目前）

适应症：B细胞淋巴瘤（一线及以上）

申办方：正大天晴药业集团股份有限公司

用药周期

TQB3702片的规格：50mg；用法用量：200mg，早上空腹（至少10小时）口服；用药时程：TQB3702片联合化疗给药方案：连续用药，每3或4周为一个治疗周期，联合治疗6或12周期后达缓解的受试者，继续接受TQB3702片维持治疗至最多2年（以TQB3702片首次用药计）或疾病进展或毒性不能耐受。

入选标准

1、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

2、年龄：18周岁≤年龄（签署知情同意书时）≤75周岁；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月。

3、经组织学确认的符合2022 WHO诊断标准的以下类型B细胞淋巴瘤：a. 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤；b. 弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

4、既往治疗：a. 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：既往至少接受过1线系统性标准治疗。

5、具有至少1个可测量病灶。

6、主要器官功能良好，符合下列标准：（1）血常规检查标准：a) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L（若伴骨髓侵犯，允许使用造血刺激因子类药物纠正后达到此标准）；b) 血小板计数（PLT）≥50×109/L（若伴骨髓侵犯，允许使用造血刺激因子类药物或血小板输注纠正后达到此标准）。（2）生化检查需符合以下标准：a) 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；b) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤3×ULN；c) 根据Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥30mL/min 。（3）凝血功能检查需符合以下标准：a) 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。

7、育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。

排除标准

1、1) 合并疾病及病史：a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗且以治愈为目的的其他恶性肿瘤，如子宫颈原位癌、非黑色素瘤的局部皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；b) 已知或疑似中枢神经系统（CNS）侵犯；c) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：既往接受过异基因造血干细胞移植，或首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植；d) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTC AE 1级的毒性反应，不包括脱发、乏力；e) 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；f) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤；g) 有出血体质证据或病史的患者；或在首次用药前4周内，出现任何≥CTC AE 3级出血事件（如消化道出血等）；h) 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；i) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；j) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。

2、肿瘤相关症状及治疗：a) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：既往接受过BTK抑制剂治疗；b) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗、单克隆抗体治疗；c) 首次用药前接受较高剂量的系统性糖皮质激素用于抗淋巴瘤治疗[>30mg/天强的松或等效药物超过5天]；d) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗。

3、研究治疗相关：首次用药前4周内接种过活疫苗或mRNA疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗或mRNA疫苗。

4、首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验。

5、根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

研究中心

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