急性淋巴细胞白血病（ALL）临床试验：CAR-γδT细胞注射液QH103

QH103是一款靶向CD19的异体现货型CAR-γδ T细胞治疗产品。在前期临床研究中，QH103产品在B细胞肿瘤患者中展现出良好的安全性和有效性。

研究药物：QH103细胞注射液

试验类型：单臂试验

适应症：复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（二线及以上）

申办方：北京清辉联诺生物科技有限责任公司

入选标准

1、年龄≥14岁，性别不限。

2、临床诊断复发/难治性B-ALL患者(仅出现髓外疾病者除外)，包括以下任何一种情况：

a. 经标准化疗2个周期未获得CR；

b.首次诱导达CR，但CR持续时间≤12个月；

c.首次或多次挽救性治疗后无效的复发/难治B-ALL；

d. 造血干细胞移植后复发，包括血液学复发及微小残留病（MRD）阳性。

3、细胞学或组织学确认肿瘤细胞免疫分型为CD19阳性。

4、骨髓中原始/幼稚淋巴细胞比例≥5%（形态学）。

5、预计生存时间超过3个月。

6、东部肿瘤合作组织（ECOG）评分为0-2。

7、重要脏器功能满足以下要求：超声心动图示左室射血分数≥50%；血清肌酐≤1.5x正常范围上限（ULN）；谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶≤3倍ULN，总胆红素≤1.5倍ULN。

8、对育龄妇女的妊娠试验应为阴性，男性和女性都同意在治疗期间和随后的1年内使用有效的避孕措施。

9、既往抗肿瘤治疗的毒性≤1级（根据CTCAE5.0版本）或可接受的纳入/排除标准水平。

10、无明显遗传性疾病。

11、能够理解试验的要求和事项，并愿意按要求参与临床研究。

12、签署试验知情同意书。

排除标准

1、伴有未被控制的活动性中枢神经系统白血病（CNSL）或有癫痫、脑血管疾病等临床症状显著的中枢神经系统疾病史者。

2、孕妇或哺乳期妇女，或在治疗期间及治疗后1年内不同意使用有效避孕措施的妇女。

3、其他恶性肿瘤未缓解。

4、需要免疫抑制治疗的原发性免疫缺陷或自身免疫性疾病患者。

5、入组前6个月内接受过免疫细胞治疗，入组前6周内接受供者淋巴细胞输注的患者。

6、证实患者血清中存在抗FMC63和DSA反应阳性。

7、入组前4周内参加其他临床试验的患者。

8、无法控制的传染病或其他严重疾病，包括但不限于感染(人类免疫缺陷病毒、急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎)、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常，或主治医生认为具有不可预测风险的疾病。

9、不可控的浆膜液，如大量胸腔积液或腹水。

10、入组前3个月内有脑卒中或颅内出血史。

11、入组前28天内发生重大手术或创伤，或主要副作用尚未恢复。

12、对细胞产品中的任何成分过敏史。

13、不能理解或不愿意签署知情同意书。

14、研究人员认为其他原因不适合进行临床试验。

研究中心

安徽合肥

具体启动情况以后期咨询为准

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