小细胞肺癌新药临床试验：c-KIT/CSF1R双靶点抑制剂TR64片

TR64片是安徽中科拓苒药物科学研究有限公司自主研发的分别针对表观遗传学靶点和肿瘤免疫微环境靶点的新型小分子抑制剂。

TR64片是一种高活性、高选择性的新型c-KIT/CSF1R双靶点抑制剂，临床前研究证实TR64通过直接抑制肿瘤生长和调控肿瘤微环境的双重作用，在结直肠癌、肝癌、乳腺癌、胃肠间质瘤等多种恶性实体瘤模型上展示出强烈的抑瘤作用，有望成为治疗结直肠癌、肝癌、乳腺癌等的新一代靶向治疗药物。

研究药物：TR64片（I期）

登记号：CTR20223152

试验类型：单臂试验

适应症：晚期恶性实体瘤（二线及以上）

申办方：安徽中科拓苒药物科学研究有限公司

用药周期

TR64片的1、规格：25mg；用法用量：根据剂量递增设计的多个剂量（25mg、50mg、100mg、200mg、300mg、400mg、XXXmg），按照受试者入选的剂量队列进行给药，单次给药：顿服；多次给药：每日1次；连续给药：每日1次。用药时程：单次给药：顿服；多次给药：每日1次，连续服用28天为一个治疗周期，共给药1个周期；连续给药：每日1次，连续服用28天为一个治疗周期。直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、患者撤回知情同意、死亡、研究者判断风险大于获益或由于任何原因终止研究。

2、根据剂量递增（300mg、400mg、XXXmg），按照受试者入选的剂量队列进行给药；单次给药：顿服；多次给药：每日1次；连续给药：每日1次。用药时程：单次给药：顿服；多次给药及连续给药（剂量递增阶段-治疗周期为21天/剂量扩展阶段）：每日1次，连续服用14天后停药7天，21天为一个治疗周期。

入选标准

1、受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书。

2、签署知情同意书时，18≤年龄≤75周岁，性别不限。

3、经组织学或细胞学确诊的，且经标准治疗失败（疾病进展或不能耐受）或缺乏标准治疗的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者，优先入选乳腺癌、结直肠癌和胃肠间质瘤（c-KIT阳性者优选）患者。

4、必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量或可评估的病灶。

5、东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2分（筛选期）。

6、预期生存时间≥3个月。

7、既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线或≤1级（脱发或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）。

8、入组时受试者器官功能良好，且实验室检查数据符合标准。

9、育龄期女性或男性受试者同意在签署知情同意后至末次用药后90天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。

排除标准

1、对于TR64片任何成分过敏者或既往有严重过敏史的受试者。

2、方案规定排除的既往治疗史。

3、方案规定排除的疾病史和手术史。

4、既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。

5、有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者。

6、习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者。

7、孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者。

8、研究者认为受试者存在其他原因或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。

研究中心

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具体启动情况以后期咨询为准

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