多发性骨髓瘤新药临床试验：GPRC5D×BCMA×CD3三特异性抗体IBI3003

IBI3003是一款靶向GPRC5D×BCMA×CD3的三特异性抗体。GPRC5D是一种新型多发性骨髓瘤靶标，在多发性骨髓瘤细胞和非恶性浆细胞以及一些健康组织如皮肤和舌上皮细胞表面高度表达。BCMA在所有多发性骨髓瘤细胞中表达，是治疗多发性骨髓瘤理想的抗原靶点。CD3蛋白是是一种存在于人类T细胞和B细胞表面的蛋白质；在T细胞识别和应答外来抗原的过程中起着重要作用，是T细胞免疫应答的关键组成部分。

研究药物：IBI3003（I/II期）

登记号：CTR20243384

试验类型：单臂试验

适应症：复发或难治性多发性骨髓瘤（三线及以上）

申办方：信达生物制药（苏州）有限公司

用药周期

IBI3003的剂型：注射液；规格：40mg(0.5ml)/瓶；用法用量》按照体重。用药时程：直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。

入选标准

1、年龄≥18岁。

2、根据国际骨髓瘤工作组（International Myeloma Working Group, IMWG）诊断标准记录的多发性骨髓瘤初始诊断。

3、美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分为0或1。

4、既往接受过≥2线抗骨髓瘤治疗（包括至少一种蛋白酶体抑制剂（proteasome inhibitor, PI）、一种免疫调节药物（immunomodulatory drug, IMiD）和一种基于抗CD38的治疗）的复发性或难治性可测量多发性骨髓瘤。

5、至少有以下一项可测量的疾病指标：血清M蛋白≥5g/L；尿M蛋白≥200mg/24h；FLC检测：受累FLC水平≥100 mg/L且血清FLC比值异常（<0.26或>1.65）。

6、预期生存期≥3个月。

7、有生育能力的女性和性活跃的有生育能力的男性必须同意在研究期间和研究药物末次给药后90天内使用高效避孕方法（失败率<1%/年）。对于参加临床试验的受试者，避孕措施必须符合当地关于使用避孕方法的法规。女性和男性必须同意在研究期间和研究药物末次给药后90天内不捐赠卵子（卵子、卵母细胞）或精子。

排除标准

1、已知活动性中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床症状。

2、患有淀粉样变性、浆细胞白血病、Waldenstrom巨球蛋白血症、POEMS综合征或孤立性浆细胞瘤或IMWG标准定义的冒烟型（无症状）多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）。

3、在研究药物首次给药前6个月内接受过异基因造血干细胞移植，或在研究药物首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植。

4、活动性移植物抗宿主病。

5、需要补充氧气以维持充分氧合的肺损伤。

6、已知对IBI3003或其辅料（见研究者手册）过敏、超敏反应或不耐受。

7、研究治疗给药前，既往治疗相关毒性尚未消退至≤1级，但预期不会消退的稳定慢性毒性（≤2级）（例如稳定的2级周围神经毒性）除外。

研究中心

北京

广西南宁

湖北武汉

江苏南京、苏州、徐州

上海

陕西西安

天津

具体启动情况以后期咨询为准

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